Brimonidin/timolol Olikla 2 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC koda:

S01ED51

Administracija rute:

očné použitie

Jedinice u paketu:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Područje terapije:

Timolol, kombinácie

Status autorizacije:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizacije:

2023-09-10

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03816-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
P
OUŽÍVATEĽA
BRIMONIDIN/TIMOLOL OLIKLA 2 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
brimonidínium-tartarát/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Brimonidin/timolol Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Brimonidin/timolol
Olikla
3.
Ako používať Brimonidin/timolol Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Brimonidin/timolol Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRIMONIDIN/TIMOLOL OLIKLA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Brimonidin/timolol Olikla sú kvapky do oka, ktoré sa používajú na
kontrolu glaukómu (zeleného
zákalu). Obsahujú dve rôzne liečivá (brimonidín a timolol),
ktoré obe znižujú vysoký vnútroočný tlak.
Brimonidín patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty alfa-2
adrenergných receptorov. Timolol
patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.
Brimonidin/timolol Olikla je predpisovaný na
zníženie vysokého vnútroočného tlaku, keď samotná liečba
očnými kvapkami s obsahom
betablokátorov nie je dostatočne účinná.
Vaše oči obsahujú číru, vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje
vnútorné štruktúry oka. Tekutina je z oka
neustále odvádzaná

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03816-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Brimonidin/timolol Olikla 2 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidínium-tartarátu a 5 mg
timololu (6,8 mg vo forme
timolólium-hydrogen-maleátu). Jedna kvapka má priemerný objem
32,2

l, čo zodpovedá približne
64

g brimonidínu na kvapku a 161

g timololu na kvapku.
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu.
Jeden ml roztoku obsahuje 10,58 mg fosforečnanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry, zelenožltý roztok, bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s chronickým
glaukómom s otvoreným uhlom alebo
očnou hypertenziou, ktorí nedostatočne odpovedajú na liečbu
topickými betablokátormi.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_ _
Brimonidin/timolol Olikla je kontraindikovaný u novorodencov a
dojčiat (mladších ako 2 roky) (pozri
časť 4.3 Kontraindikácie, časť 4.4. Osobitné upozornenia a
opatrenia pri používaní, časť 4.8
Nežiaduce účinky a časť 4.9 Predávkovanie).
Bezpečnosť a účinnosť lieku Brimonidin/timolol Olikla u detí a
dospievajúcich (vo veku 2 až
17 rokov) neboli doteraz stanovené, a preto sa neodporúča použitie
u detí a dospievajúcich (pozri tiež
časť 4.4 a časť 4.8).
_Odporúčané_
_ _
_dávk_
_ovanie u _
_dospelých (vrátane starších)_
_ _
Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Brimonidin/timolol Olikla
do postihnutého oka (očí) dvakrát
denne, s časovým odstupom približne 12 hodín. V prípade
súbežnej liečby s inými topickými očnými
liekmi je potrebné medzi následnými aplikáciami dodržať
interval najmenej päť minút. Očné masti sa
majú aplikovať ako po