Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lapatynibu ditozylan jednowodny
STADA Arzneimittel AG
L01EH01
Lapatinibum
250 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 70 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991507817; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991507824; Zawartość opakowania: 2 op. 70 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991507831
2028-02-02
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BRASTIB, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE _Lapatinibum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brastib 3. Jak stosować lek Brastib 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Brastib 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BRASTIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Brastib jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi _(z _ _nadekspresją _ _receptora _ _HER2)_ w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów _(_ rak piersi _ zaawansowany _ lub _ z _ _przerzutami)_ . Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć. Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym. Brastib jest przepisywany do stosowania W SKOJARZENIU Z KAPECYTABINĄ u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami musiało zawierać trastuzumab. Brastib jest przepisywany do stosowania W SKOJARZENIU Z TRASTUZUMABEM u pacjentek z hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami. Brastib jest prz Pročitajte cijeli dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Brastib , 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny ditozylan lapatynibu, w ilości odpowiadającej 250 mg lapatynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Owalne, obustronnie wypukłe, białawe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „250” na jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 16,6 mm x 8,3 mm ± 5%. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Brastib jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem piersi, u których nowotwór wykazuje nadekspresję receptora HER2 (ErbB2): • w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu, które musi zawierać antracykliny i taksany oraz po leczeniu trastuzumabem raka piersi z przerzutami (patrz punkt 5.1); • w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór nie wykazuje ekspresji receptorów dla hormonów, z progresją choroby po uprzednim leczeniu trastuzumabem z chemioterapią (patrz punkt 5.1); • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów i u których nie jest planowane aktualnie zastosowanie chemioterapii. Pacjentki uczestniczące w badaniu rejestracyjnym nie były uprzednio leczone trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie ma danych o skuteczności tego leczenia skojarzonego w porównaniu do leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentek. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Brastib może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Nowotwory z nadekspresją receptora HER2 (ErbB2) identyfikowane s Pročitajte cijeli dokument