Braltus

Država: Srbija

Jezik: srpski

Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivni sastojci:

tiotropijum-bromid

Dostupno od:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC koda:

R03BB04

INN (International ime):

tiotropijum-bromid

Doziranje:

10mcg

Farmaceutski oblik:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Jedinice u paketu:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 10mcg; boca plastična, 1x30kom

Razred:

R

Tip recepta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Proizveden od:

TEVA PHARMA B.V.

Proizvod sažetak:

JKL: 7114734

Status autorizacije:

REGISTRACIJA

Datum autorizacije:

2019-05-10

Uputa o lijeku

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
Braltus
®
, 10 mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula, tvrda
tiotropijum-bromid
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
UZIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,
farmaceutu
ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Braltus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Braltus
3.
Kako se uzima lek Braltus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Braltus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK BRALTUS
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Braltus sadrži aktivnu supstancu tiotropijum. Tiotropijum pomaže
osobama sa hroničnom
opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) da lakše dišu. HOBP je hronična
bolest pluća koja dovodi do
nedostatka vazduha i kašlja. Naziv HOBP povezan je sa hroničnim
bronhitisom i emfizemom. Budući da
je HOBP hronična bolest, potrebno je da svakodnevno uzimate ovaj lek,
a ne samo kada imate
problema sa disanjem ili druge simptome HOBP.
Lek Braltus je bronhodilatator dugog delovanja koji pomaže u širenju
disajnih puteva i olakšava protok
vazduha u pluća i iz njih. Redovna primena leka Braltus može Vam
pomoći i kod pojave nedostatka
vazduha povezanog sa ovom bolešću i svesti na najmanju moguću meru
uticaj bolesti na Vaš svakodnevni
život. Takođe, omogućava Vam da budete duže aktivni. Svakodnevna
primena leka Braltus
pomoći će
Vam u sprečavanju naglog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma HOBP,
koje može trajati nekoliko dana.
Dejstvo ovog leka traje 24 časa, pa ga je potrebno uzim

Svojstava lijeka

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Braltus®, 10 mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula, tvrda
INN: tiotropijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 16 mikrograma tiotropijum-bromida, što odgovara
13 mikrograma tiotropijuma.
Jedna oslobođena doza (doza oslobođena preko nastavka za usta
inhalatora Zonda) je 10 mikrograma
tiotropijuma po kapsuli.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna kapsula sadrži 18 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, kapsula, tvrda.
Bezbojna i transparentna tvrda kapsula veličine 3 koja sadrži
prašak bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Braltus je indikovan kao bronhodilatatorna terapija održavanja za
ublažavanje simptoma kod
pacijenata koji boluju od hronične opstruktivne bolesti pluća
(HOBP).
Braltus je namenjen za upotrebu kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek je namenjen samo za inhalacionu upotrebu.
_Preporučena doza_
Odrasli uzrasta 18 godina i stariji:
inhalacija sadržaja JEDNE kapsule jedanput na dan putem Zonda
inhalatora
u isto vreme svakog dana.
Preporučena doza se ne sme prekoračiti.
2 od 16
Doza iz jedne kapsule (10 mikrograma) dovoljna je i predstavlja
standardnu dozu za lečenje.
Lek Braltus
kapsule namenjen je isključivo za inhalaciju; kapsule se ne smeju
gutati.
Lek Braltus kapsule mora se primenjivati isključivo uz korišćenje
Zonda inhalatora.
_Posebne populacije_
Stariji pacijenti mogu primenjivati tiotropijum-bromid u preporučenoj
dozi.
Pacijenti sa blažim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina
> 50 mL/min) mogu da koriste
tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi. Za primenu kod pacijenata sa
umerenom do teškom insuficijencijom
bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min) videti odeljke 4.4 i 5.2.
Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre mogu da koriste
tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi (videti odeljak
5.2).
_Pedijatrijska popu