BOVILIS BTV8 SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8

Dostupno od:

Intervet International Bv

ATC koda:

QI04AA02

INN (International ime):

BTV INACTIVATED, SEROTYPE 8

Farmaceutski oblik:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sastav:

Excipientes: SIMETICONA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, HIDROXIDO DE ALUMINIO, SAPONINA, TROMETAMOL, CLORURO DE SODIO, ACIDO MALEICO

Administracija rute:

VÍA SUBCUTÁNEA

Tip recepta:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Terapijska grupa:

Bovino, Ovino

Područje terapije:

Virus de la lengua azul

Proizvod sažetak:

BOVILIS BTV8 SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO Caja con 1 frasco de 500 ml Suspenso No comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2011-01-01

Uputa o lijeku

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino  

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Una dosis (1 ml) contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de la Lengua Azul serotipo 8
(antes de la inactivación): 500 unidades antigénicas* 

*(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes
del virus en pollos ≥ 5,0 log
2
) 

ADYUVANTES: 

Hidróxido de aluminio (100%)   
16,7 mg 
Saponina 

0,31 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. 
Opalescente rosado con sedimento resuspendible. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Bovino y ovino 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE
DESTINO 

Ovino 
Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes
contra el virus de la lengua azul 
serotipo 8 para prevenir la viremia *. 

*(valor circulante (Ct) >30 por un método validado rRT-PCR,
indicando ausencia de virus infeccioso). 

Bovino 
Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de
6 semanas contra el virus de la lengua azul 
serotipo 8 para reducir la viremia *. 

*(para detalles ver sección 4.4) 

Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras
la vacunación. 
Duración de la inmunidad: 6 meses. 

4.3  CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

3 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia
en bovino. El alcance de esta reducción 
se ha demostrado mediante estudios en
modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la 
transmisión del virus hasta un punto
en el q

Svojstava lijeka

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino  

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Una dosis (1 ml) contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de la Lengua Azul serotipo 8
(antes de la inactivación): 500 unidades antigénicas* 

*(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes
del virus en pollos ≥ 5,0 log
2
) 

ADYUVANTES: 

Hidróxido de aluminio (100%)   
16,7 mg 
Saponina 

0,31 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. 
Opalescente rosado con sedimento resuspendible. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Bovino y ovino 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE
DESTINO 

Ovino 
Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes
contra el virus de la lengua azul 
serotipo 8 para prevenir la viremia *. 

*(valor circulante (Ct) >30 por un método validado rRT-PCR,
indicando ausencia de virus infeccioso). 

Bovino 
Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de
6 semanas contra el virus de la lengua azul 
serotipo 8 para reducir la viremia *. 

*(para detalles ver sección 4.4) 

Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras
la vacunación. 
Duración de la inmunidad: 6 meses. 

4.3  CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

3 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia
en bovino. El alcance de esta reducción 
se ha demostrado mediante estudios en
modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la 
transmisión del virus hasta un punto
en el q