Država: Island
Jezik: islandski
Izvor: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Botulinum Toxin Type A
AbbVie A/S
M03AX01
Botulinum toxin
100 Allergan ein.
Stungulyfsstofn, lausn
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
002853 Hettuglas Ólituð hettuglös úr gleri af gerð I, lokað með klórbútýlgúmmítappa og með öryggisinnsigli úr áli.
Markaðsleyfi útgefið
2000-05-25
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BOTOX, 50 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn BOTOX, 100 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn BOTOX, 200 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn bótúlínuseitur tegund A LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um BOTOX og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota BOTOX 3. Hvernig nota á BOTOX 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á BOTOX 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BOTOX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ BOTOX er vöðvaslakandi lyf sem notað er við fjölda líkamlegra kvilla. Það inniheldur virka efnið bótúlínuseitur af tegund A og er gefið með inndælingu ýmist í vöðva, blöðruvegg eða djúpt í húð. Það verkar með því að stöðva taugaboð, að hluta, til vöðva sem lyfinu hefur verið sprautað í og dregur þannig úr óhóflegum vöðvasamdrætti. Þegar BOTOX er sprautað í húð hefur það áhrif á svitakirtla og dregur þannig úr svitamyndun. Þegar BOTOX er gefið með inndælingu í þvagblöðruvöðvann dregur það úr þvagleka. Ef um er að ræða langvinnt mígreni, er talið að BOTOX geti stöðvað sársaukaboð sem hafa þau óbeinu áhrif að koma í veg fyrir þróun mígrenis. Hins vegar er ekki nákvæmlega vitað hvernig BOTOX hefur áhrif á langvinnt mígreni. 1) BOTOX má dæla beint í vöðva og hægt e Pročitajte cijeli dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS BOTOX 50, 100 og 200 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Bótúlínuseitur * af tegund A, 50 Allergan-einingar/hettuglas. Bótúlínuseitur * af tegund A, 100 Allergan-einingar/hettuglas. Bótúlínuseitur * af tegund A, 200 Allergan-einingar/hettuglas. * Úr _Clostridium botulinum_ . Einingar bótúlínuseiturs eru ekki jafngildar frá einu lyfi til annars. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn. Hvítt þurrefni. BOTOX er létt hvítt duft sem erfitt getur verið að sjá á botni í gegnsæju hettuglasi úr gleri. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR BOTOX er ætlað til meðferðar á: TAUGASJÚKDÓMUM: BOTOX er ætlað til meðferðar á einkennum: - STAÐBUNDINS SÍBEYGJUKRAMPA (focal spasticity) í ökkla og fæti hjá SJÚKLINGUM TVEGGJA ÁRA EÐA ELDRI MEÐ MEÐFÆDDA HEILALÖMUM (cerebral palsy) til viðbótar við endurhæfingarmeðferð. - STAÐBUNDINS SÍBEYGJUKRAMPA í úlnlið og hönd hjá FULLORÐNUM SEM FENGIÐ HAFA HEILASLAG . - STAÐBUNDINS SÍBEYGJUKRAMPA í ökkla og fæti hjá FULLORÐNUM SEM FENGIÐ HAFA HEILASLAG (sjá kafla 4.4). - HVARMAKRAMPA (blepharospasm), VANGAKRAMPA (hemifacial spasm) og staðbundnum truflunum á vöðvaspennu þeim tengdum (associated focal dystonias). - SPASTÍSKS HALLINKJAMMA (cervical dystonia (krampahálssveigur [spasmodic torticollis])). • Einkennum hjá fullorðnum sem uppfylla viðmið um LANGVINNT MÍGRENI (höfuðverkir í ≥ 15 daga í hverjum mánuði og þar af eru a.m.k. 8 dagar með mígreni) hjá sjúklingum sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða þola ekki fyrirbyggjandi mígrenilyf (sjá kafla 4.4). 2 VANDAMÁLUM Í ÞVAGBLÖÐRU: • OFVIRKRI ÞVAGBLÖÐRU AF ÓÞEKKTRI ORSÖK , með einkennum þvagleka, bráðrar þvaglátsþarfar og tíðra þvagláta, hjá fullorðnum sjúklingum sem svara ekki nægilega eða þola ekki andkólínvirk lyf. • Þvagleka hjá fullorðnum með OFVIRKA ÞVAGBLÖÐRU VEGNA TAUGATRUFLAN Pročitajte cijeli dokument