BOSENTAN PHARMASCIENCE 125 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Бозентан

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

C02KX01

INN (International ime):

bosentan

Doziranje:

125 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

Jedna film tableta sadrži: 125 mg bosentana (u obliku bosentan monohidrata)

Jedinice u paketu:

56 film tableta (1 PVC/PCTFE/aluminijum blister sa 56 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-03-24

Uputa o lijeku

1 od 18
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Bosentan Pharmascience 62,5 mg, film tablete
Bosentan Pharmascience 125 mg, film tablete
bosentan
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da
uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su
važne za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Bosentan Pharmascience i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Bosentan
Pharmascience
3. Kako se uzima lijek Bosentan Pharmascience
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Bosentan Pharmascience
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je lijek Bosentan Pharmascience i Čemu je namjenjen
Lijek Bosentan Pharmascience, film tablete, sadrži bosentan koji
blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1
(ET-1), koji dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lijek Bosentan
Pharmascience dovodi do proširenja
krvnih sudova a pripada grupi lijekova koji se nazivaju „antagonisti
receptora za endotelin”.
Lijek Bosentan Pharmascience se koristi za liječenje:

Plućne arterijske hipertenzije (PAH): PAH je bolest koju karakteriše
teško suženje krvnih sudova u plućima
što dovodi do visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima (plućnim
arterijama) koje odvode krv iz srca u
pluća. Ovaj pritisak smanjuje količinu kiseonika koja može dospjeti
u krvotok u plućima što otežava fizičku
aktivnost. Lijek Bosentan Pharmascience širi plućne arterije, čime
olakšava srcu da pumpa krv kroz njih.
Na taj način snižava krvni pritisak i ublažava simptome. Lijek
Bosentan Pharmascience se koristi u
lije�

Svojstava lijeka

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
Bosentan Pharmascience 62,5 mg film tablete
Bosentan Pharmascience 125 mg film tablete
INN: bosentan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bosentan Pharmascience 62,5 mg mg film tablete
Jedna tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata)
Bosentan Pharmascience 125 mg mg film tablete
Jedna tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata)
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bosentan Pharmascience 62,5 mg film tablete
Narandžastobijele, ovalne, obložene tablete, prečnika približno 6
mm i debljine 3,2 mm, sa utisnutim “B”
sa jedne strane i “62.5” sa druge strane.
Bosentan Pharmascience 125 mg mg film tablete
Narandžastobijele, ovalne, obložene tablete, prečnika približno 11
mm, širine 5,1 mm i debljine 4,2 mm, sa
utisnutim “B” sa jedne strane i “125” sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja
kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i
drugih simptoma, kod pacijenata sa SZO funkcionalnom klasom III.
Efikasnost je pokazana kod:

Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije

PAH kao posljedice sklerodermije, bez značajne intersticijalne
bolesti pluća

PAH
udružene
sa
kongenitalnim
sistemsko-pulmonalnim
šantom
i
Eisenmenger
-ovom
fiziologijom.
Neka poboljšanja su pokazana i kod pacijenata sa plućnom arterijskom
hipertenzijom SZO funkcionalne
klase II (videti odeljak 5.1).
Lijek Bosentan Pharmascience je takođe indikovan za smanjenje broja
novih ulkusa na prstima kod
pacijenata sa sistemskom sklerozom i aktivnim ulkusima na prstima
(vidjeti odjeljak 5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
NaČin primjene
Tablete treba uzimati oralno, ujutro ili navečer, sa ili bez hrane.
Film tablete je potrebno progutati sa
vodom.
Pacijentima treba savjetovati da ne gutaju sredstvo za sušenje koji
se nalaze u bijelim polietilenskim
bocama.