BORTEZOMIB SANDOZ 1 mg

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

BORTEZOMIBUM

Dostupno od:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

ATC koda:

L01XX32

INN (International ime):

BORTEZOMIBUM

Doziranje:

1mg

Farmaceutski oblik:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip recepta:

PR

Proizveden od:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapijska grupa:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Proizvod sažetak:

12963/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta care contine pulb. pt. sol. inj.; 10838/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta care contine pulb. pt. sol. inj.

Uputa o lijeku

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12963/2020/01 _Anexa 1 _ NR. 12964/2020/01_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB SANDOZ 1 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
BORTEZOMIB
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Bortezomib Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Sandoz
3. Cum se utilizează Bortezomib Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bortezomib Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib
Sandoz
conţine
substanţa
activă
denumită
bortezomib,
un
aşa
numit
”inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Sandoz este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer al măduvei
osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă, la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior cel puțin un tratament și la care transplantul de celule
stem sanguine nu a dat rezultate
sau care nu pot fi tratați prin transplant cu celule stem sanguine.
-
în asociere cu medicamen

Svojstava lijeka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12963/2020/01 _Anexa 2 _ NR. 12964/2020/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Sandoz 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire, 1 ml soluție pentru administrare subcutanată
conține bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluție pentru administrare intravenoasă
conține bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Sandoz administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală pegylată
sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu mielom multiplu progresiv la
care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu melfalan şi prednison
este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu
sunt eligibili pentru chimioterapie în
doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu dexametazonă sau cu
dexametazonă şi talidomidă este
indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu
mielom multiplu, netrataţi anterior, care sunt
eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant
de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu rituximab,
ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison
este indicat în tratamentu