Bortezomib liquid Spirig HC 3.5 mg/1.4 ml Injektionslösung

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

bortezomibum

Dostupno od:

Spirig HealthCare AG

ATC koda:

L01XX32

INN (International ime):

bortezomibum

Farmaceutski oblik:

Injektionslösung

Sastav:

bortezomibum 3.5 mg, mannitolum, natrii chloridum corresp. natrium 4.96 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1.4 ml.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Zytostatikum

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2019-09-12

Svojstava lijeka

Bortezomib liquid Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bortezomib.
Hilfsstoffe
Mannitol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
1 ml Lösung enthält 3.54 mg (0.15 mmol) Natrium.
Eine Durchstechflasche à 1.4 ml enthält insgesamt 4.96 mg Natrium
(0.22 mmol).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Durchstechflasche mit 1.4 ml Injektionslösung enthält 3.5 mg
Bortezomib.
1 ml der Injektionslösung für die subkutane Injektion enthält 2.5
mg Bortezomib.
Nach Verdünnung enthält 1 ml der Lösung für die intravenöse
Injektion 1 mg Bortezomib.
Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 4.0 –
5.5.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Multiples Myelom
In Kombination mit Melphalan und Prednison bei bisher unbehandelten
Patienten mit multiplem
Myelom.
In Kombination mit Standardchemotherapie und Stammzelltransplantation
bei erwachsenen Patienten
mit multiplem Myelom.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem
Myelom, welche mindestens eine
vorhergehende Therapie erhielten.
Mantelzell-Lymphom
In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit vorgängig unbehandeltem Mantelzell-Lymphom,
die für eine
hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem
Mantelzell-Lymphom Stadium III/IV,
welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten und bei
welchen vor Beginn der Therapie mit
Bortezomib eine Translokation t (11; 14) (q13; q32) oder
Überexpression von Cyclin D1 nachgewiesen
wurde. Behandelt werden sollten nur Patienten, bei welchen eine
Stammzelltransplantation nicht
durchführbar ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Bortezomib liquid Spirig HC sollte nur von Ärzten
mit Erfahrung in zytostatischer
Chemotherapie initiiert und durchgeführt werden.
Bortezomib liquid Spirig HC kann intravenös (1 mg/ml) oder subkutan
(2,5 mg/ml) verabreicht werden.
Zubereitung der Injektionslösung