Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

бортезомиб

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb

ATC koda:

L01XG01

INN (International ime):

bortezomib

Doziranje:

3,5 mg

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za injekciju

Sastav:

Urbroj: svaka bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-765202399-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-765202399-02]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-765202399-03] Urbroj: 381-12-01/38-19-02

Datum autorizacije:

2019-01-09

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB KRKA 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bortezomib Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Bortezomib Krka
3.
Kako primjenjivati Bortezomib Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Bortezomib Krka
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BORTEZOMIB KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Bortezomib Krka sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi
imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta
stanica. Utjeĉući na njihove funkcije,
bortezomib moţe uništiti stanice raka.
Bortezomib Krka se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim
mijelomom (rak koštane srţi) u
bolesnika starijih od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti
(progresije) nakon
posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviĊeni za
transplantaciju krvotvornih
matiĉnih stanica.
-
zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili lijeĉeni te nisu
predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s
transplantacijom
krvotvornih matiĉnih stanica.
-
zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime
lijeĉenje visokim dozama kemoterapije
u kombinaciji s transplantacijom matiĉnih krvotvornih stanica

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine za intravensku injekciju
sadrţi 1 mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi
2,5 mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju (Prašak za injekciju).
Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib Krka je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib Krka je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije
prikladna kemoterapija u
visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Krka je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom
kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom za koje je
prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom
hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Krka je indiciran u kombinaciji s rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Bortezomib Krka se mora započeti pod nadzorom
liječnika koji je iskusan u
liječenju bolesnika s rakom, meĎutim Bortezomib Krka moţe
primijeniti zdravstveni radnik koji je
iskusan u primjeni kemotera