BORTEZOMIB ACTAVIS süstelahuse pulber

Država: Estonija

Jezik: estonski

Izvor: Ravimiamet

Aktivni sastojci:

bortesomiib

Dostupno od:

Teva B.V.

ATC koda:

L01XG01

INN (International ime):

bortesomiib

Doziranje:

3,5mg 1TK

Farmaceutski oblik:

süstelahuse pulber

Tip recepta:

R

Uputa o lijeku

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG SÜSTELAHUSE PULBER
bortesomiib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bortezomib Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bortezomib Actavis’e kasutamist
3.
Kuidas Bortezomib Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bortezomib Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BORTEZOMIB ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bortezomib Actavis sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid
mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Sekkudes nende funktsiooni, võib
bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib Actavis’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja)
raviks üle 18-aastastel patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega, nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele see
ei sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt ravitud
ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud ja enne suurte annustega
kemoteraapiat koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega (induktsioonravi).
Bortezomib Actavis’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud
tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi)
raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimi

Svojstava lijeka

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Bortezomib Actavis 3,5 mg süstelahuse pulber
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
INN.
_Bortezomibum _
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1ml
subkutaanset süstelahust 2,5 mg
bortesomiibi.
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas kook või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bortezomib Actavis on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning
kellele on juba tehtud vereloome
tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortezomib Actavis kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortezomib Actavis kombinatsioonis deksametasooniga või
deksametasooni ja talidomiidiga on
näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele
sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude
siirdamisega.
Bortezomib Actavis kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga
on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele,
kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja läbi viima vastava kvalifikatsiooni ja
kogemusega kemoterapeudi järelevalve
all. Bortezomib Actavis’t peab manustamiskõlblikuks muutma
tervishoiutöötaja.
Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on
eelnevalt saanud ravi vähemalt
ühel korral)
_Monote