Država: Belgija
Jezik: nizozemski
Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bordetella Pertussis Filamenteus Hemagglutinine 8 µg/dosis; Difterietoxoïd >= 2 IE/dosis; Bordetella Pertussis Toxoïd (PT) 8 µg/dosis; Bordetella Pertussis Pertactin 2,5 µg/dosis; Tetanus Toxoïd >= 20 IE/dosis
GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV
J07AJ52
Diphteria Antigen, Adsorbed; Tetanus Toxoid Adsorbed; Bordetella Pertussis
Suspensie voor injectie
Geadsorbeerde Difterie Antigeen; Geadsorbeerd Tetanus Toxoïd; Bordetella Pertussis
Intramusculair gebruik
Pertussis, Purified Antigen, Combinations with Toxoids
CTI-code: 220963-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571000457 - CNK-code: 1734094 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220963-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220963-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220963-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 220963-05 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 dose - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2001-01-15
07.02.2023 p. 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BOOSTRIX, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (acellulair bestanddeel) (geadsorbeerd, antigengereduceerde inhoud) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen voor u of uw kind voorgeschreven. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Boostrix en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt? 2. Wanneer mag u/uw kind dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit vaccin toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit vaccin? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BOOSTRIX EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT? Boostrix is een vaccin dat gebruikt wordt als herhalingsdosis voor kinderen vanaf 4 jaar, tieners en volwassenen om drie ziekten te voorkomen: difterie, tetanus (kaakklem) en kinkhoest (pertussis). Het vaccin werkt door uw lichaam aan te zetten tot de aanmaak van zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen deze ziekten. DIFTERIE: Difterie treft vooral de luchtwegen en soms de huid. Meestal zijn de luchtwegen ontstoken (gezwollen) met ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking tot gevolg. De bacterie zet ook een toxine (gifstof) vrij die zenuwschade, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken. TETANUS (kaakklem): De tetanusbacterie raakt in het lichaam via snijwonden, schrammen of huidwonden. Wonden met een hoog infectierisico zijn brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden die bevuild zijn met aarde, stof, paardenmest/uitwerpselen of houtsplinters. De bacterie Pročitajte cijeli dokument
07.02.2023 p. 1/14 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voorgevulde spuit: Boostrix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (acellulair bestanddeel) (geadsorbeerd, antigengereduceerde inhoud) Injectieflacon: Boostrix suspensie voor injectie. Difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (acellulair bestanddeel) (geadsorbeerd, antigengereduceerde inhoud) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd 1 ........................................ niet minder dan 2 Internationale Eenheden (IE) (2,5 Lf) Tetanustoxoïd 1 ........................................ niet minder dan 20 Internationale Eenheden (IE) (5 Lf) _Bordetella pertussis-_antigenen: Kinkhoesttoxoïd 1 .................................................................................................... 8 microgram Filamenteuze hemagglutinine 1 ............................................................................... 8 microgram Pertactine 1 ......................................................................................................... 2,5 microgram 1 geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH) 3 ) ...................... 0,3 milligram Al³ + en aluminiumfosfaat (AlPO 4 ) ............................................................................ . 0,2 milligram Al³ + Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde dat gebruikt wordt bij het productieproces (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Voorgevulde spuit: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit . Injectieflacon: Suspensie voor injectie. Boostrix is een troebele, witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Boostrix is geïndiceerd voor de herhalingsinenting tegen difterie, tetanus en kinkhoest bij patiënten van 4 jaar en ouder (zie rubriek 4.2.) 07.02.2023 p. 2/14 Boostrix is ook geïndiceerd voor passieve bescherming tegen kinkhoest in de vroege kindertijd na immunisatie van Pročitajte cijeli dokument