Bonqat

Država: Europska Unija

Jezik: danski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

pregabalin

Dostupno od:

Orion Corporation

ATC koda:

QN03AX16

INN (International ime):

pregabalin

Terapijska grupa:

Katte

Područje terapije:

Antiepileptika

Terapijske indikacije:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Status autorizacije:

autoriseret

Datum autorizacije:

2021-07-13

Uputa o lijeku

14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
BONQAT 50 MG/ML ORAL OPLØSNING TIL KATTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Ansvarlig producent for batchfrigivelse:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bonqat 50 mg/ml oral opløsning til katte
pregabalin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Pregabalin 50 mg
HJÆLPESTOF:
Natriumbenzoat (E211) 2 mg
Klar, farveløs opløsning.
4.
INDIKATION(ER)
Dæmpning af akut angst og frygt i forbindelse med transport og
dyrlægebesøg.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof
eller nogen af tilsætningsstofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Tegn på døsighed (kendetegnet ved træthed, problemer med at opfatte
kroppens position og
bevægelser samt balanceproblemer) og opkast er almindeligt
forekommende i kliniske studier.
Muskelsitren, forstørrede pupiller, appetittab, vægttab og et
reduceret antal hvide blodceller er
sjældent rapporteret i kliniske studier. De kliniske tegn er typisk
sjældne og forbigående.
16
Hyppigheden af bivirkninger defineres efter følgende konvention:
- meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger)
- almindelig (mere end 1 men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1 000
behandlede dyr)
- sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10 000 behandlede
dyr)
- meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10 000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.

Svojstava lijeka

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bonqat 50 mg/ml oral opløsning til katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Pregabalin 50 mg
HJÆLPESTOF:
Natriumbenzoat (E211) 2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Katte
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Dæmpning af akut angst og frygt i forbindelse med transport og
dyrlægebesøg.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det
aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke undersøgt til katte, der
vejer under 2 kg, eller som er under 5
mdr. gamle eller ældre end 15 år. Må kun anvendes i henhold til den
ansvarlige dyrlæges vurdering af
benefit-risk forholdet.
Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt på sunde katte
eller katte med mild systemisk
sygdom. Sikkerheden er ikke undersøgt på dyr med moderate eller
alvorlige systemiske sygdomme,
f.eks. moderat til alvorlig nyre-, lever- eller kardiovaskulær
sygdom. Må kun anvendes i henhold til
den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
3
Vurder altid kattens helbredsstatus før veterinærlægemidlet
ordineres.
Veterinærlægemidlet kan forårsage en let nedsat hjertefrekvens,
respirationssekvens og
kropstemperatur. Da en nedsat kropstemperatur kan forekomme efter
administration, skal det
behandlede dyr holdes varmt.
Overvåg katten nøje for symptomer på nedsat respirationsfrekvens og
sedation, hvis der anvendes
CNS-depressiva sideløbende med pregabalin.
Dyrlægen som ordinerer veterinærlægemidlet skal informere dyreejer
om, at dyreejer alti