Bonnedra 150 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

natrijev ibandronat hidrat

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

M05BA06

INN (International ime):

natrijev ibandronat hidrat

Doziranje:

150 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901286827-01]; 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-901286827-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-11

Datum autorizacije:

2016-01-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BONNEDRA
150 MG TABLETE
ibandronatna kiselina_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bonnedra i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bonnedru?
3.
Kako uzimati Bonnedru?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bonnedru?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BONNEDRA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Bonnedra pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu
kiselinu. Bonnedra može zaustaviti gubitak kosti spriječavajući
veći gubitak kosti i povećavajući masu
kosti kod većine žena koje ju uzimaju, čak i ako ne vide ili ne
osjećaju razliku. Bonnedra može pomoći u
smanjivanju vjerojatnosti prijeloma kostiju (frakture). Dokazano je
smanjenje rizika od prijeloma
kralježaka, ali ne i za kuk.
Bonnedra Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze jer je u
tom stanju prisutan
povećan rizik od prijeloma. Osteoporoza je bolest koja dovodi do
stanjivanja i slabljenja kosti koje je
učestalo kod žena nakon menopauze. U menopauzi ženski jajnici
prestaju proizvoditi ženski hormon
estrogen koji pomaže u održavanju zdravog kostura.
Što ranije žena stupi u menopauzu, rizik od osteoporoze je veći.
Ostali čimbenici koji mogu povećati rizik od prijeloma su:

nedostatak kalcija i vitamina D u prehrani

pušenje ili prekomjerna konzumacija alkohola

nedovoljno hodanja ili druge vrste fizičke aktivnosti


Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bonnedra 150 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u
obliku natrijevog ibandronat
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele bikonveksne filmom obložene tablete, u obliku kapsula s
utisnutom oznakom “I150” na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od
prijeloma (vidjeti dio 5.1.).
Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost
u smanjenju prijeloma vrata
bedrene kosti nije dokazana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta od 150 mg jedanput
mjesečno. Najbolje je tabletu
uzeti istog datuma svaki mjesec.
Bonnedra tablete treba uzimati natašte, nakon noćnog gladovanja
(barem 6 sati) i 1 sat prije uzimanja
prvog jutarnjeg obroka ili pića (osim obične vode). Oralne lijekove
i nadomjesne preparate (uključujući
kalcij) takoĎer bi trebalo izbjegavati prije uzimanja Bonnedra
tableta (vidjeti dio 4.5.).
Ako se preskoči jedna doza, bolesnik treba uzeti jednu tabletu ujutro
nakon što se toga prisjeti, osim ako
je vremensko razdoblje do sljedeće planirane doze unutar narednih 7
dana. Bolesnici bi se potom trebali
vratiti uzimanju svoje doze jedanput mjesečno prema prvotnom
rasporedu.
Ako je sljedeća planirana doza unutar 7 dana, bolesnici trebaju
čekati sve do njihove sljedeće doze i zatim
nastaviti uzimati jednu tabletu jednom mjesečno prema prvotnom
rasporedu.
Ne smiju se uzeti dvije tablete u istom tjednu.
Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatne
količine kalcija i/ili vitamina D
(vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije utvrĎeno.
Potreba za nastavkom terapije treba
se periodično reevaluirati vodeći računa o korisnim učincim