BONDRONAT 6 mg/6 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ibandronska kiselina

Dostupno od:

Medicopharmacia d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

M05BA06

INN (International ime):

ibandronska kiselina

Doziranje:

6 mg/6 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

6 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 6 mg ibandronska kiselina (u obliku ibandronatnatrijum, monohidrata)

Jedinice u paketu:

1 bočica (staklo tipa I sa zatvaračem od bromobutilne gume) sa 6 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

WAYMADE PLC

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-01-14

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Bondronat 6 mg/6 ml koncentrat za rastvor za infuziju
Ibandronska kiselina
Prije nego poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu uputu o
lijeku, jer se u njoj nalaze za vas važne
informacije.
-
Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili svojoj
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim
ljekarom, farmaceutom
ili svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave
koje nisu navedene u
ovoj uputi o lijeku. Vidjeti dio 4.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Bondronat i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije korištenja Bondronata
3.
Kako koristiti Bondronat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bondronat
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE BONDRONAT I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna tvar Bondronata je ibandronska kiselina. Ona pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
bisfosfonati.
Bondronat se primjenjuje kod odraslih osoba, a biće vam propisan
ukoliko ste oboljeli od karcinoma
dojke koji se proširio na kosti (to se naziva koštanim
„metastazama“).

Bondronat pomaže u sprječavanju preloma kostiju (fraktura).

Bondronat pomaže u sprječavanju pojave ostalih problema koji se
odnose na kosti, a koji
mogu zahtijevati hirurški zahvat ili terapiju zračenjem.
Bondronat se može propisati i ukoliko imate povišene razine kalcija
u krvi uzrokovane tumorom.
Bondronat djeluje tako da smanjuje količinu kalcija koja se gubi iz
kostiju. To pomaže u zaustavljanju
slabljenja vaših kostiju.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE KORIŠTENJA BONDRONATA
Ne uzimajte Bondronat:
-
ako ste alergični na ibandronsku kiselinu ili bilo koji drugi
sastojak Bondronata, naveden u
odjeljku 6;
-
ako imate ili ako ste u prošlosti imali nisku razinu kalcija u krvi.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi
na vas. Ukoliko niste sigurni,
prije nego što počnete uzimati Bondronat, razgovarajte sa svojim
ljekarom

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bondronat 6 mg/6 ml koncentrat za rastvor za infuziju
Ibandronska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg
ibandronske kiseline (u obliku
natrijevog, monohidrata)
Pomoćne tvari:
Za popis svih pomoćnih tvari vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bezbojni, bistri rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Bondronat je kod odraslih osoba indiciran za:
-
sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prelomi, komplikacije
na kostima koje zahtijevaju
radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s karcinomom dojke i
koštanim metastazama
-
liječenje hiperkalcemije nastale kao posljedica tumora s metastazama
ili bez njih
4.2
Doziranje i naČin davanja
Bolesnici koji se liječe lijekom Bondronat moraju dobiti uputu o
lijeku i karticu s podsjetnikom za
bolesnike.
Liječenje Bondronatom smiju započeti samo ljekari s iskustvom u
liječenju karcinoma.
Doziranje
Sprje_č_avanje koštanih poreme_ć_aja u bolesnika s karcinomom dojke
i koštanim metastazama
Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s
karcinomom dojke i koštanim
metastazama iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svake 3 - 4 sedmice.
Dozu treba davati infuzijom u
trajanju od barem 15 minuta .
Kraće (15-minutno) vrijeme trajanja infuzije treba koristiti samo u
bolesnika s normalnom funkcijom
bubrega ili s blagim oštećenjem bubrega. Nema dostupnih podataka
koji bi karakterizirali primjenu
kraćeg vremena trajanja infuzije u bolesnika s klirensom kreatinina
nižim od 50 mL/min. Propisivači
mogu pronaći preporuke za doziranje i primjenu u toj skupini
bolesnika u poglavlju
Bolesnici s
ošte_ć_enjem bubrega
(poglavlje 4.2).
Lije_č_enje hiperkalcemije nastale zbog tumora
Prije liječenja Bondronatom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati
s 9 mg/mL (0,9%) otopine
natrijevog
hlorida.
U
obzir
treba
uzeti
ozbiljnost
hiperkalcemije
i
vrstu
tumora.
Općenito
su
bo