BONDRONAT 50 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ibandronska kiselina

Dostupno od:

MEDICOPHARMACIA d.o.o.

ATC koda:

M05BA06

INN (International ime):

ibandronska kiselina

Doziranje:

50 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 50 mg ibandronska kiselina (u obliku ibandronatnatrijum, monohidrata)

Jedinice u paketu:

28 film tableta (4 OPA/Al/PVC//Al blistera po 7 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ATNAHS PHARMA UK LIMITED, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-07-26

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Bondronat
50 mg
film tableta
ibandronska kiselina
Prije nego poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu uputu o
lijeku, jer se u njoj nalaze za vas važne
informacije.
-
Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan vama. Ne smijete ga davati drugim osobama.
Lijek im može naškoditi, čak i
ako imaju simptome jednake vašima.
-
Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.
To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi
o lijeku. Vidjeti dio 4.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Bondronat i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije korištenja Bondronata
3.
Kako uzimati Bondronat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bondronat
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE BONDRONAT I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna tvar Bondronata je ibandronska kiselina. Ona pripada skupini
lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Bondronat se primjenjuje kod odraslih osoba, a biće vam propisan
ukoliko ste oboljeli od karcinoma dojke
koji se proširio na kosti (to se naziva koštanim „metastazama“).

Bondronat pomaže u sprječavanju prijeloma kostiju (fraktura).

Bondronat pomaže u sprječavanju pojave ostalih problema koji se
odnose na kosti, a koji mogu
zahtijevati hirurški zahvat ili terapiju zračenjem.
Bondronat djeluje tako da smanjuje količinu kalcija koja se gubi iz
kostiju. To pomaže u zaustavljanju
slabljenja vaših kostiju.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE UZIMANJA BONDRONATA
Ne uzimajte Bondronat:
-
ako ste alergični na ibandronsku kiselinu ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka, naveden u odjeljku 6;
-
ako imate određenih problema sa jednjakom (ezofagusom), kao što su
njegovo sužavanje ili
poteškoće u gutanju;
-
ako ne možete kontinuirano da stojite ili sjedite uspravno tokom
najmanje jednog sata (60 minuta);
-
ako imate ili ako ste u prošlosti imali nisku razinu kalcija u krvi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bondronat
50 mg
film tableta
Ibandronska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronske kiseline (u
obliku natrijevog monohidrata).
Pomoćne tvari sa poznatim dejstvom:
Sadrži 88.1 mg laktoze (kao laktoza monohidrat)
Za popis svih pomoćnih tvari vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bijele do bjelkaste filmom obložene tablete, ovalnog oblika s
utisnutom oznakom "L2" s jedne strane i
"IT" s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Bondronat je u odraslih osoba indiciran za sprječavanje koštanih
poremećaja (patološki prelomi,
komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju)
u bolesnika s karcinomom dojke i
koštanim metastazama.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje Bondronatom smiju započeti samo ljekari s iskustvom u
liječenju karcinoma.
Doziranje
Preporučena je doza jedna 50 mg film-tableta dnevno.
Posebne populacijske skupine
Bolesnici s ošte_ć_enjem jetre
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti odjeljak 5.2).
Bolesnici s ošte_ć_enjem bubrega
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem
bubrega (CLcr

50 i

80 mL/min).
U bolesnika sa umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr

30 i

50 mL/min), preporučuje se
prilagođavanje doze, u vidu uzimanja jedne filmom obložene tablete
od 50 mg svaki drugi dan (vidjeti
odjeljak 5.2).
U bolesnika sa teškim oštećenjem bubrega (CLcr

30 mL/min), preporučena doza je jedna filmom
obložena tableta od 50 mg jednom sedmično. Vidjeti upute za
određivanje doze ranije u tekstu.
Starije osobe (> 65 godina)
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti odjeljak 5.2)
Pedijatrijska populacija
2
Neškodljivost i učinkovitost Bondronata u djece i adolescenata
mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nisu
dostupni nikakvi podaci (vidjeti odjeljke 5.1 i 5.2).
Način primjene
Za oralnu primjenu.
Tablete Bondronata treba uzimati natašte, nakon noćnog gladovanja
(barem 6 sati) i pr