Blenrep

Država: Europska Unija

Jezik: češki

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

belantamab mafodotin

Dostupno od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC koda:

L01XC39

INN (International ime):

belantamab mafodotin

Terapijska grupa:

Antineoplastická činidla

Područje terapije:

Mnohočetný myelom

Terapijske indikacije:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Proizvod sažetak:

Revision: 7

Status autorizacije:

Autorizovaný

Datum autorizacije:

2020-08-25

Uputa o lijeku

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BLENREP_ _100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
belantamabum mafodotinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek BLENREP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BLENREP
užívat
3.
Jak se přípravek BLENREP užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek BLENREP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BLENREP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BLENREP obsahuje léčivou látku
BELANTAMAB MAFODOTIN,
monoklonální protilátku
_ _
vázanou na
protinádorovou látku schopnou zabíjet buňky mnohočetného
myelomu. Monoklonální protilátka je
protein určený k tomu, aby ve Vašem těle vyhledal nádorové
buňky mnohočetného myelomu
a navázal se na ně.
Po připojení na nádorové buňky se protinádorová látka uvolní
a nádorové buňky zabije.
BLENREP se používá k léčbě dospělých, kteří mají rakovinu
kostní dřeně zvanou mnohočetný
myelom.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BLE

Svojstava lijeka

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BLENREP 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje belantamabum
mafodotinum 100 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku belantamabum mafodotinum 50
mg.
Belantamab mafodotin
_ _
je konjugát protilátky a léku, který obsahuje belantamab,
afukosylovanou
humanizovanou monoklonální IgG1k protilátku specifickou pro antigen
maturace B-lymfocytů (
_B cell _
_maturation antigen_
, BCMA), produkovanou za použití technologie rekombinantní DNA v
savčí
buněčné linii (vaječník čínského křečíka), která je
konjugována s maleimidokaproylmonometyl
auristatinem F (mcMMAF).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Lyofilizovaný bílý až žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
BLENREP je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých
pacientů s mnohočetným myelomem,
kteří byli již dříve léčeni alespoň čtyřmi typy léčby a
jejichž onemocnění je refrakterní vůči alespoň
jednomu inhibitoru proteazomu, jedné imunomodulační léčbě a
anti-CD38 monoklonální protilátce,
a kteří během poslední léčby vykazovali progresi onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem BLENREP musí být zahájena a vedena pod
dohledem lékaře se zkušenostmi
s léčbou mnohočetného myelomu.
Doporučená podpůrná péče
Pacienti musí před zahájením léčby, před každým ze tří
následných léčebných cyklů, a pokud je to
klinicky indikováno, tak i bě