BLASTOMAT 5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

temozolomid

Dostupno od:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L01AX03

INN (International ime):

temozolomid

Doziranje:

5 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 5 mg temozolamid

Jedinice u paketu:

vrećica sa 5 kapsula tvrdih, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

EIRGEN PHARMA LIMITED, Irska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-04-20

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Blastomat;
5mg
20mg
100mg
250mg
kapsula tvrda
temozolomid
Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi _č_ak i
ako ima znake bolesti sli_č_ne Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
1.
Šta je lijek Blastomat i za šta se koristi?
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Blastomat
3.
Kako uzimati lijek Blastomat ?
4.
MoguĆa neželjena dejstva
5.
Kako Čuvati lijek Blastomat?
6.
Dodatne informacije
1.Šta je lijek Blastomat i za šta se koristi?
Blastomat sadrži lijek koji se naziva temozolomid. Ovaj lijek je
antitumorski agens.
Blastomat se koristi za liječenje pacijenata sa specifičnim vrstama
tumora mozga:
-
u
odraslih
sa
novodijagnostikovanim
multiformnim
glioblastomom.
Blastomat
se
prvo
primjenjuje
istovremeno sa radioterapijom (istovremena faza), a nakon toga sam
(faza monoterapije).
-u djece starije od 3 godine i odraslih sa malignim gliomom, kao što
je glioblastoma multiforme ili
anaplastični astrocitom. Blastomat se primjenjuje kod ovih vrsta
tumora ako se ponovo jave ili pogoršaju
nakon standardne terapije.
2.Prije nego poČnete uzimati lijek Blastomat
Lijek Blastomat ne smijete koristiti:
- ako ste preosjetljivi (alergični) na temozolomid ili bilo koji
drugi sastojak lijeka,
- ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (lijek protiv raka
koji je poznat i pod nazivom DTIC). Znaci
alergijske reakcije uključuju osjećaj svraba, nedostatak daha ili
šištanje, oticanje lica, usana, jezika i grla.
- ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih ćelija
(mijelosupresija), kao što su bijela krvna zrnca i
trombociti. Ove krvne ćelije su važne za borbu organizma protiv
in

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Blastomat
5mg
20mg
100m
250mg
kapsula,tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: temozolomid
Blastomat 5 mg: Svaka kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Pomoćne supstance: laktoza, anhidrovana
Blastomat 20 mg: Svaka kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Pomoćne supstance: laktoza, anhidrovana
Blastomat 100 mg: Svaka kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
Pomoćne supstance: laktoza, anhidrovana
Blastomat 250 mg: Svaka kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Pomoćne supstance: laktoza, anhidrovana
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Blastomat 5 mg: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa zelenom
neprovidnom kapom i bijelim neprovidnim
tijelom i sa odštampanom oznakom ‘’5’’ na tijelu kapsule.
Blastomat 20 mg: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa
narandžastom neprovidnom kapom i bijelim
neprovidnim tijelom i sa odštampanom oznakom ‘’20’’ na tijelu
kapsule.
Blastomat 100 mg: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa
ljubičastom neprovidnom kapom i bijelim
neprovidnim tijelom i sa odštampanom oznakom ‘’100’’ na
tijelu kapsule.
Blastomat 250 mg: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa ij
neprovidnom kapom i bijelim neprovidnim
tijelom i sa odštampanom oznakom ‘’250’’ na tijelu kapsule.
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Blastomat kapsule indikovane su za liječenje:
- odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiformnim
glioblastomom istovremeno sa
radioterapijom, a nakon toga kao monoterapija,
- djece uzrasta od 3 godine i starije, adoslescenata i odraslih sa
malignim gliomom, kao što je multiformni
glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili
napredovao nakon standardne terapije.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Lijek Blastomat mogu propisivati samo ljekari s iskustvom u
onkološkoj terapiji moždanih tumora.
Može biti primjenjena antiemetična terapija (vidjeti odjeljak 4.4).
Doziranje
Odrasli pacijenti s