BIXEBRA 7,5 mg filmtabletta

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

ivabradin

Dostupno od:

Krka d.d.,

ATC koda:

C01EB17

INN (International ime):

ivabradine of

Razred:

TT

Proizvod sažetak:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 13 - J - TT - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 14 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 15 - J - TT - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 16 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 17 - J - TT - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 18 - J - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 19 - J - TT - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 20 - J - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 21 - J - TT - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 22 - J - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 23 - J - TT - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23062 / 24 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: BRAVADIN 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23015; Procoralan 7,5 mg filmtabletta - EU/1/05/316; IVABRADIN SANDOZ 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23120; IVABRADINE MYLAN 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23119; RAENOM 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23107; IVABALAN 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23176; IVABRADINE KRKA 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23177; INEVICA 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23199; IVABRADINE PROTERAPIA 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23288; Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1190; Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta - EU/1/16/1144

Status autorizacije:

Generikus

Datum autorizacije:

2016-07-18

Uputa o lijeku

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BIXEBRA 5 MG FILMTABLETTA
BIXEBRA 7,5 MG FILMTABLETTA
ivabradin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bixebra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bixebra szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bixebra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bixebra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIXEBRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bixebra (ivabradin) egy szívgyógyszer, az alábbi betegségek
kezelésére alkalmazzák:
-
Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat
okoz) kezelésére olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan
felnőtt betegeknél
alkalmazható, akik nem szedhetik, vagy szervezetük nem tolerálja a
béta-blokkolóknak nevezett
szívgyógyszereket. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal
kombinációban is olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható megfelelően
béta-blokkolóval.
-
Idült (krónikus) szívelégtelenség kezelésére olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a pulzusa
legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ide értve
az ún. béta-blokk

Svojstava lijeka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bixebra 5 mg filmtabletta
Bixebra 7,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bixebra 5 mg filmtabletta: 5 mg ivabradint tartalmaz
filmtablettánként (mely 5,390 mg ivabradin-
hidrokloriddal egyenértékű).
Bixebra 7,5 mg filmtabletta: 7,5 mg ivabradint tartalmaz
filmtablettánként (mely 8,085 mg ivabradin-
hidrokloriddal egyenértékű).
Ismert hatású segédanyag
Bixebra 5 mg filmtabletta: 45,36 mg laktózt tartalmaz.
Bixebra 7,5 mg filmtabletta: 68,04 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Bixebra 5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínes-narancssárga,
négyszögletű, mindkét oldalán enyhén
domború, 8 mm × 4,5 mm méretű filmtabletta egyik oldalán
bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő
adagokra osztható.
Bixebra 7,5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínes-narancssárga,
kerek, mindkét oldalán enyhén
domború, metszett élű filmtabletta. Átmérő: 7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése
Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére
javallt koszorúér-betegségben szenvedő
felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia >70/perc
fennállása esetén. Az ivabradin
javallt:
-
olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása
ellenjavallt vagy nem tolerálják
azt,
-
vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik
optimális béta-blokkoló adaggal
nem tünetmentesíthetők.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló NYHA II-IV
stádiumú krónikus szívelégtelenségben
javallt – azoknál a betegeknél, akiknek szinuszritmusuk van, és
akiknek a szívfrekvenciája ≥75/perc –,
béta-blokkolót is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy
olyan esetekben, amikor a béta-
blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS