Bixebra 5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ivabradinklorid

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C01EB17

INN (International ime):

ivabradinklorid

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530141347-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530141347-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530141347-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530141347-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530141347-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530141347-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530141347-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530141347-08]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530141347-09]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-530141347-10]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-530141347-11]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-530141347-12]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-530141347-13]; 56 tableta u blsteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-530141347-14]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-530141347-15]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-530141347-16]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-530141347-17]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-530141347-18]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-530141347-19]; 180 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-530141347-20] Urbroj: 381-12-01/38-21-05

Datum autorizacije:

2021-09-06

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BIXEBRA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
BIXEBRA 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bixebra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bixebru
3.
Kako uzimati Bixebru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bixebru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BIXEBRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Bixebra (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:
-
Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom
bolova u prsima) u
odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi u
odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za
srce koji se zovu beta-
blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima
u odraslih bolesnika čije
stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
-
Kroničnog zatajenja srca u odraslih bolesnika koji imaju puls veći
ili jednak 75 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom,
uključujući beta-blokatore ili
kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
O stabilnoj angini pektoris (koja se obično zove „anginom“):
Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne
prima dovoljno kisika. Najčešći
simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsima.
O kroničnom zatajenju srca:
Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bixebra 5 mg filmom obložene tablete
Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bixebra 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara
5,390 mg ivabradinklorida).
Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što
odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Bixebra 5 mg filmom obložene tablete
Jedna 5 mg filmom boložena tableta sadrži 45,36 mg laktoze.
Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete
Jedna 7,5 mg filmom obložena tableta sadrži 68,04 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Bixebra 5 mg filmom obložene tablete
Blijedo ružičasto narančaste, pravokutne, blago bikonveksne filmom
obložene tablete s urezom na
jednoj strani, dimenzija 8 mm x 4,5 mm. Tableta se može razdijeliti
na jednake doze.
Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete
Blijedo ružičasto narančaste, okrugle, blago bikonveksne filmom
obložene tablete s ukošenim
rubovima, 7 mm u promjeru.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne
angine pektoris u odraslih bolesnika
s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa
srčanom frekvencijom
≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran:
-
u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova
primjena kontraindicirana
-
ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno
kontrolirani s optimalnom
dozom beta blokatora.
Liječenje kroničnog zatajenja srca
Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV
NYHA klasifikacije sa sistoličkom
disfunkcijom, u odraslih bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom
frekvencijom ≥ 75 otkucaja u minuti
u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s