Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17338 ATOMOXETIN-HYDROCHLORID
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
N06BA09
17338 ATOMOXETIN-HYDROCHLORID
18MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
ATOMOXETIN
Kód SÚKL: 0219921 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219922 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132133 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132131 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219920 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219924 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132132 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219923 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-03-22
1 Sp. zn. sukls306899/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BITINEX 10 MG TVRDÉ TOBOLKY BITINEX 18 MG TVRDÉ TOBOLKY BITINEX 25 MG TVRDÉ TOBOLKY BITINEX 40 MG TVRDÉ TOBOLKY BITINEX 60 MG TVRDÉ TOBOLKY BITINEX 80 MG TVRDÉ TOBOLKY BITINEX 100 MG TVRDÉ TOBOLKY atomoxetinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Bitinex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bitinex užívat 3. Jak se přípravek Bitinex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bitinex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BITINEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ K ČEMU SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ Přípravek Bitinex obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se: - u dětí ve věku 6 let a starších - u dospívajících - u dospělých Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie. Není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých dětí účinný a bezpečný. U dospělých se přípravek Bitinex Pročitajte cijeli dokument
1 SP.ZN.SUKLS327832/2019 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Bitinex 10 mg tvrdé tobolky Bitinex 18 mg tvrdé tobolky Bitinex 25 mg tvrdé tobolky Bitinex 40 mg tvrdé tobolky Bitinex 60 mg tvrdé tobolky Bitinex 80 mg tvrdé tobolky Bitinex 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIV NÍ A KVANTITATIV NÍ SLOŽENÍ Bitinex 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 11,43 mg. Bitinex 18 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 20,57 mg Bitinex 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 28,57 mg. Bitinex 40 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 45,71 mg. Bitinex 60 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 68,57 mg. Bitinex 80 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 80 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 91,42 mg. Bitinex 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 100 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 114,28 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Bitinex 10 mg tvrdé tobolky Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné bílé víčko, potištěné černým inkoustem ‘10’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’. Bitinex 18 mg tvrdé tobolky Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné sytě žluté víčko, potištěné černým inkoustem ‘18’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem ‘mg’. Bitinex 25 mg tvrdé tobolky 2 Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti č. 3 (délka 15,7±0,4 mm), neprůhledné modré víčko, potištěné černým inkoustem ‘25’ a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkous Pročitajte cijeli dokument