Biotyl 200 20 g / 100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Tylozyna

Dostupno od:

Biowet Drwalew Sp. z o.o.

ATC koda:

QJ01FA90

INN (International ime):

Tylosinum

Doziranje:

20 g / 100 ml

Farmaceutski oblik:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapijska grupa:

bydło; świnia

Proizvod sažetak:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 14 dni, świnia - tkanki jadalne - 21 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997008394

Status autorizacije:

Bezterminowe

Uputa o lijeku

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BIOTYL 200, 20 G/100 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biotyl
200, 20 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
100 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
:
Tylozyna zasada 20 g
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy 3,1 g
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnego tła
u docelowych gatunków zwierząt.
Wskazaniami z wyboru są zwłaszcza, zakażenia wywołane przez
_Mycoplasma _
sp. Szczegółowe
wskazania gatunkowe obejmują: bydło (cielęta, buhaje) – infekcje
dróg oddechowych (pneumonia,
mykoplazmoza), zakażenia układu moczowo-płciowego buhajów
spowodowane przez mykoplazmy;
świnie – infekcje układu oddechowego (zapalenie płuc na tle
szeregu czynników
_Haemophilus _
_pleuropneumoniae _
_(Actinobacillus _
_pleuropneumoniae), _
_Staphylococcus _
sp.
_, _
_Bordetella _
_bronchiseptica, Mycoplasma _
sp.), infekcje przewodu pokarmowego (dyzenteria świń), różyca
świń.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylozynę i inne
antybiotyki makrolidowe, bądź
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności bakterii na tylozynę.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami funkcji wątroby.
Nie podawać koniom, ponieważ może to prowadzić do zapalenia jelita
ślepego.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Iniekcje domięśniowe mogą powodować reakcje bólowe, lokalne
obrzęki, wybroczyny (bydło). U
zwierząt uczulonych na składniki leku mogą występować reakcje
uczuleniowe czasem nawet o
charakterze ogól

Svojstava lijeka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biotyl 200, 20 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
:
Tylozyna zasada 20 g
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy 3,1 g
Wykaz wszystkich pozostałych substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, przezroczysty roztwór koloru żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta, buhaje), świnia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnego tła
u docelowych gatunków zwierząt.
Wskazaniami z wyboru są zwłaszcza, zakażenia wywołane przez
_Mycoplasma _
sp. Szczegółowe
wskazania gatunkowe obejmują: bydło (cielęta, buhaje) – infekcje
dróg oddechowych (pneumonia,
mykoplazmoza), zakażenia układu moczowo-płciowego buhajów
spowodowane przez mykoplazmy;
świnie – infekcje układu oddechowego (zapalenie płuc na tle
szeregu czynników
_Haemophilus _
_pleuropneumoniae (Actinobacillus pleuropneumoniae), Staphylococcus _
sp.
_, Bordetella bronchiseptica, _
_Mycoplasma _
sp.
_)_
, infekcje przewodu pokarmowego (dyzenteria świń), różyca świń.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylozynę i inne
antybiotyki makrolidowe, bądź dowolną
substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności bakterii na tylozynę.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami funkcji wątroby.
Nie podawać koniom, ponieważ może to prowadzić do zapalnie jelita
ślepego.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie
należy
podawać
produktu
dożylnie,
ze
względu
na
możliwość
wystąpienia
wstrząsu
anafilaktycznego.
3
W związku z doniesieniami