Biorphen 10 mg/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fenilefrinklorid

Dostupno od:

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, Münster, Njemačka

ATC koda:

C01CA06

INN (International ime):

fenilefrinklorid

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg fenilefrinklorida, što odgovara 8,2 mg fenilefrina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sintetica GmbH, Münster, NjemačkaSirton Pharmaceuticals S.p.A., Villa Guardia (CO), Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-309272169-01] Urbroj: 381-12-01/38-22-03

Datum autorizacije:

2022-03-07

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Biorphen 10 mg/ml otopina za injekciju
fenilefrinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Biorphen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Biorphen
3.
Kako će se primjenjivati Biorphen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Biorphen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BIORPHEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Biorphen sadrži fenilefrinklorid koji pripada skupini lijekova
poznatih kao adrenergični srčani
stimulansi. Povisuje krvni tlak sužavanjem krvnih žila. Biorphen se
koristi u odraslih za liječenje
niskog krvnog tlaka tijekom spinalne, epiduralne i opće anestezije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE BIORPHEN
NE SMIJE VAM SE PRIMJENJIVATI BIORPHEN:
-
ako ste alergični na fenilefrinklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako bolujete od povišenog krvnog tlaka ili periferne vaskularne
bolesti (slaba cirkulacija krvi)
-
ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču
-
ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) za liječenje
depresije (poput iproniazida,
nialamida) ili ste ih uzimali posljednjih 14 dana.
-
ako uzimate neizravne stimulanse simpatičkog živčanog sustava:
rizik od suženja krvnih žila ili
ozbiljnog porasta krvnog tlaka.
-
ako uzimate izravne stimulanse alfa receptora simpatičkog živčanog
sustava (kroz usta i/ili za
nos): rizik od suženja krvnih žila ili ozbiljnog porasta krvnog
tlaka.
UPOZORENJA I MJERE O

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Biorphen 10 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg fenilefrinklorida, što
odgovara 8,2 mg fenilefrina.
1 ampula od 1 ml otopine sadrži 10 mg fenilefrinklorida, što
odgovara 8,2 mg fenilefrina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ampula od 1 ml otopine sadrži 0,103 mmol (ili 2,36 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
pH 3,0-5,0.
Osmolarnost: 270 do 300 mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Biorphen je indiciran za liječenje hipotenzije tijekom spinalne,
epiduralne ili opće anestezije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Biorphen 10 mg/ml otopina za injekciju može se primijeniti potkožno
ili intramuskularno u dozi od 2
do 5 mg fenilefrina i, ako je potrebno i ovisno o dogovoru, s daljnjim
dozama od 1 do 10 mg.
Moguće je primijeniti i 8,2 mg fenilefrina (1 ml Biorphen 10 mg/ml
otopina za injekciju) razrijeđenog
u 500 ml glukoze 50 mg/ml (5%) ili natrij klorida 9 mg/ml (0.9%)
infundirati intravenski. Početna
doza je 25 do 50 µg/min fenilefrina. Doze se mogu povećavati ili
smanjivati kako bi se održao
sistolički krvni tlak blizu normalne vrijednosti. Doze između 25 i
100 µg/min smatraju se učinkovitim.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mogu biti potrebne niže
doze Biorphena.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: _
U bolesnika s cirozom jetre mogu biti potrebne više doze Biorphena.
_Stariji bolesnici: _
Liječenje starijih bolesnika treba provoditi uz oprez.
_Pedijatrijska populacija: _
Sigurnost i djelotvornost fenilefrina u djece nije ustanovljena. Nema
dostupnih podataka.
H A L M E D
07 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
Način primjene
Biorphen 10 mg/ml, otopina za injekciju, za potkožnu ili
intramuskularnu primjenu. Biorphen
10 mg/ml, otopinu za injekciju smije primijen