BINOCRIT 40000 i.j./1 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

epoetin alfa

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

B03XA01

INN (International ime):

epoetin alfa

Doziranje:

40000 i.j./1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

1 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 40000 i.j. epoetin alfa

Jedinice u paketu:

1 napunjena šprica sa 1 ml otopine, sa sigurnosnom zaštitom za iglu, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-07-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Binocrit 40000 IU/1 ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Epoetin alfa
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima
može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije
naveden u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta.
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Binocrit i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Binocrit
3.
Kako se Binocrit uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Čuvanje i rok trajanja Binocrita
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE BINOCRIT I ZA ŠTA SE KORISTI
Binocrit sadrži aktivnu supstancu epoetin alfa – protein koji
stimuluše kostnu srž na proizvodnju većeg
broja crvenih krvnih ćelija (eritrocita) koje su nosioci hemoglobina
(jedinjenje koje prenosi kiseonik).
Epoetin alfa je kopija humanog proteina eritropoetina i djeluje na
isti način.
Binocrit se upotrebljava za lijeČenje simptomatske anemije koja je
uzrokovana sa bolestima bubrega:

kod djece na hemodijalizi

kod odraslih na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi

kod jako anemičnih odraslih osoba koje još ne podliježu
hemodijalizi.
Ako imate bubrežno oboljenje, možda ćete imati manjak crvenih
krvnih ćelija ako vaši bubrezi ne stvaraju
dovoljno eritropoetina (koji je neophodan za stvaranje eritrocita).
Binocrit se propisuje da bi stimulisao
vašu ko�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Binocrit 40000 IU/1 ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mililitar rastvora sadrži 40000 IU epoetina alfa
*
što odgovara 336.0 mikrograma po mililitru.
1 napunjena šprica od 1 ml sadrži 40000 međunarodnih jedinica (IU)
koje odgovaraju 336.0 mikrograma
epoetina alfa.
*
Proizvedeno na ćelijama jajnika kineskog hrčka (CHO) rekombinantnom
DNA tehnologijom.
Ovaj medicinski proizvod sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po
dozi, tj. esencijalni „slobodni
natrijum“.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici (injekciji).
Bistar, bezbojni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Binocrit se koristi u liječenju simptomatske anemije udružene sa
hroničnom bubrežnom insuficijencijom
(HBI):

kod odraslih i pedijatrijske populacije starosti od 1 do 18 godina na
hemodijalizi i kod odraslih
pacijenata na peritonealnoj dijalizi (pogledati dio 4.4)

kod odraslih pacijenata sa kliničkim simptomima bubrežne
insuficijencije koja još ne zahtijeva liječenje
sa dijalizom za liječenje teških anemija bubrežnog porijekla sa
prisutnim kliničkim simptomima
(pogledati dio 4.4).
Epoetin alfa se koristi i u liječenju anemija i smanjenja potreba za
transfuzijom krvi kod odraslih
pacijenata koji primaju hemoterapiju radi solidnih tumora, malignog
limfoma ili multiplog mijeloma i kod
postojanja rizika zbog transfuzije krvi udruženih sa pacijentovim
opštim stanjem (npr. kardiovaskularni
status, prethodno postojeća anemija na početku hemoterapije).
Epoetin
alfa
se
može
koristiti
da
poveća
doprinos