Bimaroz 0,3 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Bimatoprost

Dostupno od:

Adamed Pharma S.A.

ATC koda:

S01EE03

INN (International ime):

Bimatoprostum

Doziranje:

0,3 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Krople do oczu, roztwór

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991105570; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991105587; Zawartość opakowania: 1 butelka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991105594; Zawartość opakowania: 3 butelki 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991105600

Status autorizacije:

Bezterminowe

Uputa o lijeku

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
BIMAROZ, 0,3 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
Bimatoprostum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Bimaroz 0,3 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimaroz 0,3 mg/ml
3.
Jak stosować Bimaroz 0,3 mg/ml
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Bimaroz 0,3 mg/ml
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BIMAROZ, 0,3 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bimaroz jest lekiem stosowanym w leczeniu jaskry. Należy do grupy
leków zwanych prostamidami.
Lek Bimaroz stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w
gałce ocznej. Lek ten może być
stosowany jako jedyny lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi
lekami beta-
adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz
oka.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn ten jest stale
odprowadzany z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie
jest on odprowadzany
wystarczająco szybko, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie
tego leku polega na zwiększaniu
ilości odprowadzanego płynu, a w konsekwencji na obniżeniu
ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W
przypadku nieleczonego podwyższonego ciśnienia może dojść do
wystąpienia choroby zwanej
jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.
2.
INFORMACJE WA�

Svojstava lijeka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bimaroz, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
Jedna kropla zawiera około 7,5 mikrogramów bimatoprostu.
Substancja pomocnicza
o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie niezawierający
cząstek stałych.
pH 6,8 – 7,8; osmolalność 260–330 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bimatoprost jest wskazany do stosowania w celu obniżania
podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i
nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób
dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas
stosowania leków beta-
adrenolitycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz
na dobę, stosowana
wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż
częstsze podawanie może zmniejszać
działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Dzieci i młodzież
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego Bimaroz u dzieci i
młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat.
_ Specjalne grupy pacjentów _
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek:
Bimaroz nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek lub z zaburzeniami
czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego
u tych pacjentów należy
stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
chorobą wątroby o łagodnym
nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami
aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24
miesięcy nie stwierdzono
niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu,
roztwór na czy