Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

brimonidintartarat

Dostupno od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC koda:

S01EA05

INN (International ime):

brimonidintartarat

Doziranje:

2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s umetkom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-351414687-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-05

Datum autorizacije:

2019-11-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BIMANOX 2 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
brimonidintartarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bimanox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bimanox
3.
Kako primjenjivati Bimanox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bimanox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BIMANOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Bimanox se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka. Bimanox
sadrži djelatnu tvar brimonidintartarat,
koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti alfa-2
adrenergičkih receptora. Djeluje tako da
snižava tlak u očnoj jabučici.
Mogu se koristiti kao jedina terapija, u slučaju kada se ne smiju
primjenjivati kapi za oči iz skupine beta-
blokatora, ili uz druge kapi za oči, kada jedan lijek nije dovoljan
da snizi povišeni očni tlak, u liječenju
glaukoma otvorenog kuta ili očne hipertenzije.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BIMANOX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BIMANOX
-
ako ste alergični na brimonidintartarat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako
uzimate
inhibitore
monoamino-oksidaze
(MAO
inhibitore)
ili
određene
antidepresive
(lijekove za liječenje depresije, npr. triciklički antidepresivi i
mianserin). Morate obavijestiti
svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje depresije.
-
ako dojite.
-
u novorođenčadi i dojenčadi (od rođenja do 2 godine starosti).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obr

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg
brimonidina.
1 kap otopine sadrži 65 mikrograma brimonidintartarata, što odgovara
42 mikrograma brimonidina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: sadrži 0,05 mg benzalkonijevog
klorida (konzervans) u 1 ml otopine
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, žućkasto-zelena otopina, gotovo bez prisutnih čestica, pH
vrijednosti 5,5 – 6,5 i osmolalnosti
0,290 – 0,335 Osmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povećanog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom
otvorenog kuta ili okularnom
hipertenzijom.
-
Kao monoterapija u bolesnika u kojih je kontraindicirano liječenje
lokalnim beta blokatorima.
-
Kao dodatna terapija uz druge lijekove za snižavanje intraokularnog
tlaka kada se s jednim
lijekom ne postiže zadovoljavajući intraokularni tlak (vidjeti dio
5.1.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
_Preporučena doza u odraslih (uključujući starije osobe) _
Preporučena je doza jedna kap Bimanox kapi, dva puta dnevno u
oboljelo oko (oči), približno u razmaku
od 12 sati. U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doziranja.
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _
Primjena brimonidintartarat kapi nije ispitivana u bolesnika s
oštećenom funkcijom jetre ili bubrega
(vidjeti dio 4.4.).
_Pedijatrijska populacija _
Klinička ispitivanja nisu provedena u adolescenata (12-17 godina).
Primjena Bimanox kapi ne preporuča se u djece ispod 12 godina i
kontraindicirana je u novorođenčadi i
dojenčadi (mlađe od 2 godine) (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 4.9.).
Poznato je da se u novorođenčadi mogu
dogoditi teške nuspojave. Sigurnost i djelotvornost
brimonidintartarat kapi u djece nisu ustanovljene.
Način primjene
Okularna primjena.
Kao i kod drugih kapi za oči, da bi se smanjila mogućnost