BIKALUTAMID Pliva 50 mg 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

bikalutamid

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L02BB03

INN (International ime):

bikalutamid

Doziranje:

50 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg bikalutamid

Jedinice u paketu:

28 filmom obloženih tableta (2 Al/PVC/PVdC//Al blistera po 14 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-06-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Bikalutamid PLIVA 50 mg
filmom obložena tableta,
bikalutamid
Molimo Vas da, prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo
proČitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte, jer će te ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U
ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Bikalutamid Pliva 50mg. Ukoliko o svojoj bolesti
ili o lijeku koji uzimate, želite
saznati nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek
je propisan Vama. Nemojte ga davati
drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi
simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od
neželjenih reakcija postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku
neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
SADRŽAJ UPUTE
1.
Šta su Bikalutamid Pliva 50mg i za šta se koriste?
2.
Prije nego poČnete uzimati Bikalutamid Pliva 50mg
3.
Kako uzimati Bikalutamid Pliva 50mg?
4.
MoguĆe neželjene reakcije
5.
Kako Čuvati Bikalutamid Pliva 50mg?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA SU BIKALUTAMID PLIVA 50MG I ZA ŠTA SE KORISTE?
Bikalutamid Pliva 50mg sadrži aktivnu supstancu bikalutamid. Ista
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju "antiandrogenima".

Bikalutamid Pliva 50mg se koristi za liječenje raka prostate.

Lijek djeluje na način da blokira učinak muških spolnih hormona,
kao što je testosteron.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIKALUTAMID PLIVA 50mg
Nemojte uzimati Bikalutamid Pliva 50mg:

ako ste alergični (preosjetljivi) na bikalutamid ili na bilo koji
sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

ako već uzimate lijek koji se zove cisaprid ili određene
antihistaminike (terfenadin ili astemizol).

ako ste žena.
Ne uzimajte lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko
niste sigurni, posavjetujte se sa
ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.
Bikalutamid se ne smije davati djeci.
Upozorenja i mjere opreza
Prije nego što počnete uzimati Bikalutamid Pliva 50mg, razgovarajte
sa svojim ljekarom:

ako imate srčanih tegoba ili problema sa k

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Bikalutamid PLIVA 50 mg
filmom obložena tableta
bikalutamid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Za cjelovit popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bikalutamid PLIVA 50 mg: bijela, okrugla, bikonveksna, filmom
obložena tableta, s oznakom „93“ na
jednoj i „220“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije

Liječenje uznapredovalog karcinoma prostate u kombinaciji s analogom
LHRH ili s hirurškom
kastracijom.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli muškarci, uklju_č_ivši starije:
Jedna tableta(50mg) jedanput na dan.
Liječenje treba započeti barem 3 dana prije primjene LHRH analoga
ili istovremeno sa hiruškom
kastracijom.
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
: Bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega dozu ne treba
prilagođavati.
Ošte_ć_enje funkcije jetre
: Bolesnicima s blago oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba
prilagođavati.
Kod bolesnika s umjereno do teško oštećenom funkcijom jetre moguće
je povećano nakupljanje lijeka
(vidjeti dio 4.4).
Djeca:
Bikalutamid Pliva 50mg
je kontraindikovan za primjenu kod djece.
4.3.
Kontraindikacije

Bikalutamid je kontraindkovan kod žena i djece (vidjeti dio 4.6).

Preosjetljivost na bikalutamid ili na bilo koju pomoćnu supstancu
navedenu u dijelu 6.1 .

Kontraindikovana
je
istovremena
primjena
bikalutamida
s
terfenadinom,
astemizolom
ili
cisapridom(vidjeti dio 4.5).
4.4.
Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi
Početni
tretman
mora
biti
pod
nadzorom
supervizora
ili
specijaliste.
Bikalutamid
se
opsežno
metabolizira u jetri. Podaci pokazuju da se njegova eliminacija kod
bolesnika s teško oštećenom
funkcijom jetre može usporiti i time povećati akumulacija
bikalutamida. Zbog toga se bikalutamid mora
oprezno primjenjivati kod bolesnika s umjereno do teško oštećenom
funkcijom jetre.
Zbog mogućih promjena na jetri t