BIKALUTAMID LEK 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

bikalutamid

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L02BB03

INN (International ime):

bikalutamid

Doziranje:

50 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg bikalutamida

Jedinice u paketu:

28 filmom obloženih tableta (4 PVC/Aclar/Alu blistera sa po 7 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-10-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Bikalutamid Lek
50mg
filmom obložena tableta
bikalutamid
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. To se
odnosi na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio
4.
Ovo putstvo sadrži:
1.
Šta je Bikalutamid Lek i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti
Bikalutamid Lek
3.
Kako se Bikalutamid Lek uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Bikalutamid Lek
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Bikalutamid Lek i za šta se koristi
Bikalutamid Lek pripada grupi lijekova koji se nazivaju
antiandrogenima. Antiandrogeni djeluju tako da
blokiraju učinke muških spolnih hormona.
Bikalutamid Lek se koristi za liječenje raka prostate. Može se
koristiti

samostalno u fazama tumora koje se nazivaju „lokalno
uznapredovale“ ili kao

kombinirana terapija u fazama tumora koje se nazivaju
„uznapredovale“ zajedno sa drugim
terapijama poput hirurške kastracije ili lijekova za smanjenje razine
androgena.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti
Bikalutamid Lek
Nemojte uzimati Bikalutamid Lek

ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste žena, dijete ili adolescent.

ako uzimate lijekove koji sadrže terfenadin, astemizol ili cisaprid
(pogledati „Drugi lijekovi i
Bikalutamid Lek “ u daljem tekstu).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Bikalutamid
Lek:

ako Vam je funkcija jetre oštećena. Razine bikaluta

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bikalutamid Lek
50mg
filmom obložena tableta
bikalutamid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem: 60,15 mg laktoza monohidrat
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijele, okrugle filmom obložene tablete prečnika 7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Kombinirana terapija s Bikalutamid Lek 50 mg:
Liječenje uznapredovalog raka prostate u kombinaciji s LHRH analogom
ili hirurškom kastracijom.
Monoterapija s 3 tablete Bikalutamid Lek 50 mg (150 mg bikalutamida):
Bikalutamid Lek 150 mg namijenjen je pacijentima s lokalno
uznapredovalim rakom prostate kod kojih
postoji
visok
rizik
za
progresiju
bolesti,
kao
monoterapija
ili
adjuvantna
terapija
uz
radikalnu
prostatektomiju ili radioterapiju (pogledati dio 5.1).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Kombinirana terapija s Bikalutamid Lek 50 mg:
Odrasli muškarci uključujući starije osobe: jedna tableta (50 mg)
jedanput dnevno neovisno o hrani.
Terapija bikalutamidom može započeti 3 dana prije ili uporedo s
početkom terapije LHRH analogom,
odnosno uporedno sa hirurškom kastracijom.
Oštećenje funkcije bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze za
pacijente s oštećenjem funkcije
bubrega.
Oštećenje funkcije jetre: nije potrebno prilagođavanje doze za
pacijente s blagim oštećenjem funkcije
jetre. Kod pacijenata s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije
jetre može doći do akumuliranja lijeka
(pogledati dio 4.4).
Monoterapija s 3 tablete Bikalutamid Lek 50 mg (150 mg bikalutamida):
Odrasli muškarci uključujući starije osobe: tri tablete (150 mg)
jedanput dnevno neovisno o hrani.
Bikalutamid od 150 mg treba neprekidno uzimati najmanje 2 godine ili
dok bolest ne uznapreduje.
Oštećenje funkcije bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze za
pacijente s oštećenjem funkcije
bubrega.
Oštećenje funkcije jetre: nije potrebno prilagođa