bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid natrijev hidrogenkarbonat magnezijev klorid heksahidrat glukoza hidrat

Dostupno od:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else Kröner Str.1, Bad Homburg, Njemačka

ATC koda:

B05DB

INN (International ime):

kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid natrijev hidrogenkarbonat magnezijev klorid heksahidrat glukoza hidrat

Farmaceutski oblik:

Otopina za peritonejsku dijalizu

Sastav:

Urbroj: otopina pripremljena za uporabu sadrži: kalcijev klorid dihidrat 0,1838 g/l, natrijev klorid 5,786 g/l, natrijev hidrogenkarbonat 2,940 g/l, magnezijev klorid heksahidrat 0,1017 g/l, glukoza hidrat 25,0 g/l (22,73 g glukoze), što odgovara iona Ca2+ 1,25 mmol/l, iona Na+ 134 mmol/l, iona Mg 2+ 0,5 mmol/l, iona Cl- 103,5 mmol/l, iona HCO3- 34 mmol/l, glukoze 126,1 mmol/l.

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 4 vrećice s 2000 ml otopine i stay safe sustav za primjenu, u kutiji [HR-H-642530950-01]; 4 vrećice s 2500 ml otopine i stay safe sustav za primjenu, u kutiji [HR-H-642530950-02]; 4 vrećice s 3000 ml otopine i sleep safe sustav za primjenu, u kutiji [HR-H-642530950-03]; 2 vrećice s 5000 ml otopine i sleep safe sustav za primjenu, u kutiji [HR-H-642530950-04]; 2 vrećice s 5000 ml topine, dezinfekcijska kapica i sleep safe Set Plus sustav za primjenu, u kutiji [HR-H-642530950-05] Urbroj: 381-12-01/154-22-03

Datum autorizacije:

2022-05-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BICA_VERA_ 2,3 % GLUKOZE, 1,25 MMOL/L KALCIJA, otopina za peritonejsku
dijalizu
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je bica_Vera_ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati otopinu bica_Vera_
3.
Kako primjenjivati otopinu bica_Vera_
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati otopinu bica_Vera_
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BICA_VERA_ I ZA ŠTO SE KORISTI
bica_Vera_ se koristi za pročišćavanje krvi kroz potrbušnicu u
bolesnika sa završnim stadijem kroničnog
zatajenja bubrega. Ta vrsta pročišćavanja krvi zove se peritonejska
dijaliza.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OTOPINU
BICA_VERA_
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OTOPINU BICA_VERA_ 2,3 % GLUKOZE, 1,25 MMOL/L
KALCIJA

ako je razina KALIJA U VAŠOJ KRVI VRLO NISKA

ako je razina KALCIJA U VAŠOJ KRVI VRLO NISKA

ako je VOLUMEN VAŠIH TJELESNIH TEKUĆINA PRENIZAK

ako imate NIZAK KRVNI TLAK
LIJEČENJE PERITONEJSKOM DIJALIZOM NE SMIJE SE ZAPOČETI AKO IMATE

promjene u području trbuha kao što su
-
ozljede ili posljedice kirurškog zahvata;
-
teške opekline;
-
velike upalne reakcije na koži;
-
upala potrbušnice;
-
vlažne rane koje ne zarastaju;
-
pupčana, preponska ili dijafragmalna kila;
-
tumori u trbuhu ili crijevima;

upalne bolesti crijeva;

crijevnu opstrukciju;

plućne bolesti, osobito upalu pluća;

trova

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
bica_Vera_ 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija
Otopina za peritonejsku dijalizu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
bica_Vera_ 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija dostupna je u vrećici s
dvije komore. Jedna komora sadrži
alkalnu otopinu hidrogenkarbonata, a druga komora sadrži kiselu
otopinu glukoze i elektrolita. Otopine
se miješaju otvaranjem središnje pregrade izmeĎu dvije komore i
dobiva se otopina pripremljena za
uporabu.
PRIJE REKONSTITUCIJE
1 litra kisele otopine glukoze i elektrolita sadrži:
Djelatne tvari:
Kalcijev klorid dihidrat
0,3675 g
Natrijev klorid
11,57 g
Magnezijev klorid heksahidrat
0,2033 g
Glukoza hidrat
50,0 g
(ekvivalentno glukozi)
(45,46 g)
To odgovara
Ca
2+
2,5 mmol/l
Na
+
198 mmol/l
Mg
2+
1,0 mmol/l
Cl
-
207 mmol/l_ _
1 litra alkalne otopine hidrogenkarbonata sadrži:
Djelatne tvari:
Natrijev hidrogenkarbonat
5,88 g
To odgovara
Na
+
70 mmol/l
HCO
3
-
70 mmol/l
NAKON REKONSTITUCIJE
1 litra otopine pripremljene za uporabu sadrži:
Djelatne tvari:
Kalcijev klorid dihidrat
0,1838 g
Natrijev klorid
5,786 g
Natrijev hidrogenkarbonat
2,940 g
Magnezijev klorid heksahidrat
0,1017 g
Glukoza hidrat
25,0 g
(ekvivalentno glukozi)
(22,73 g)
To odgovara
Ca
2+
1,25 mmol/l
Na
+
134 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
103,5 mmol/l
HCO
3
-
34 mmol/l
Glukoza
126,1 mmol/l
H A L M E D
01 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za peritonejsku dijalizu
Bistra i bezbojna otopina
Teoretska osmolarnost: 399 mOsm/l
pH

7,4
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Završni stadij (dekompenzacija) kroničnog bubrežnog zatajenja bilo
kojeg porijekla koje se liječi
peritonejskom dijalizom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Otopina bica_Vera_ 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija isključivo je
indicirana za intraperitonejsku
primjenu.
Nadležni liječnik odredit će način primjene terapije, učestalost
primjene i potrebno vrijeme zadržavanja.
_KONTINUIRANA AMBULANTNA PERITONEJSKA