Bicaprox 150 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

bikalutamid

Dostupno od:

Altamedics d.o.o., Vrbani 4, Zagreb

ATC koda:

L02BB03

INN (International ime):

bikalutamid

Doziranje:

150 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-743859437-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Datum autorizacije:

2016-03-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BICAPROX 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bicaprox i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bicaprox?
3.
Kako uzimati Bicaprox?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bicaprox?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BICAPROX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Bicaprox sadrţi djelatnu tvar bikalutamid i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antiandrogenima,
a djeluje tako da blokira učinke muških spolnih hormona, kao što je
testosteron.
Bicaprox se koristi u odraslih muškaraca za liječenje raka prostate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BICAPROX?
NEMOJTE UZIMATI BICAPROX

ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(navedeni u dijelu 6.)

ako već uzimate lijek cisaprid (za probavne smetnje) ili određene
lijekove za peludnu groznicu ili
alergiju (terfenadin ili astemizol)

ako ste ţena, ako ste trudni ili dojite. Također, ovaj lijek ne
smiju uzimati djeca.
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte
Bicaprox. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Bicaprox:

ako imate problema s jetrom. Moţda ćete morati ići na određene
pretrage krvi prije i za
vrijeme liječenja ovim lijekom.

ako imate bilo koje stanje srca ili krvnih

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bicaprox 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:

svaka tableta od 150 mg bikalutamida sadrži 188,0 mg laktoza hidrata.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bicaprox 150 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle,
bikonveksne, promjera
10,5 mm i zarezane s jedne strane.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se
podijelila na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bicaprox 150 mg se može koristiti samostalno ili kao adjuvantna
terapija radikalnoj
prostatektomiji odnosno zračenju kod odraslih bolesnika s lokalno
uznapredovalim
karcinomom prostate kod kojih postoji visoki rizik za progresiju
bolesti (vidjeti dio
5.1).
Bicaprox 150 mg je takoĎer indiciran za liječenje odraslih bolesnika
s lokalno
uznapredovalim karcinomom prostate, bez metastaza, kod kojih se
procijeni da kirurška
kastracija ili neka druga medicinska intervencija nije primjerena ili
prihvatljiva.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Odrasli muškarci, uključujući i starije bolesnike: jedna tableta od
150 mg jednom
dnevno
H A L M E D
17 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
Liječenje bikalutamidom treba trajati neprekidno najmanje 2 godine
ili do pojave
progresije bolesti.
_Pedijatrijska populacija _
Bicaprox je kontraindiciran za primjenu u djece.
_Oštećenje funkcije bubrega: _
Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije
bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre: _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije jetre. U
bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre može
doći do nakupljanja
lijeka (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
Kroz usta.
Tabletu treba progutati cijelu s tekućinom, neovisno o obroku.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili