Bicalutin 150 mg

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Bicalutamid

Dostupno od:

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3012937)

ATC koda:

L02BB03

INN (International ime):

Bicalutamide

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2009-01-31

Uputa o lijeku

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTIN® 150 MG Filmtabletten
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bicalutin® 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutin® 150 mg
beachten?
3.
Wie ist Bicalutin® 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutin® 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1.
WAS IST BICALUTIN 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid gehört zur Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene hemmen
die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung
des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration
oder
andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind.
Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in
frühen
Behandlungsstadien eingesetzt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTIN 150 MG BEACHTEN?
BICALUTIN 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien oder
Cisap

Svojstava lijeka

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
___________________________________________________________________
PFLEGER BICALUTIN
® 150 MG Filmtabletten
___________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BICALUTIN® 150 MG Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 181 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „BCM 150“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutin_ _150 mg_ _ist angezeigt entweder als alleinige Therapie
oder adjuvant zu
radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe
Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten
Einmal täglich 150 mg (1 Filmtablette) immer zur gleichen Zeit (im
Allgemeinen
morgens oder abends).
Kinder und Jugendliche
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
Art der Anwendung
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen
werden.
Die Mindesttherapiedauer beträgt zwei Jahre.
Nierenfunktionsstörung:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung
erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von
Bicalutamid bei
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor
(Kreatinin-Clearance < 30
ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Leberfunktionsstörung:
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren
Leberfunktionsstörungen
kann eine erhöhte Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
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4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 gen