Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vanjska membrana везикулы od менингококк grupe B (soj 98/254 NC), рекомбинантный менингококк grupe u fHbp sintezu proteina, rekombinantnog менингококк grupe B nada protein, рекомбинантный менингококк grupe u NHBA sintezu proteina
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningokokna cjepiva
Meningitis, Meningokokal
Aktivna imunizacija protiv invazivnih bolesti uzrokovanih sojima Neisseria meningitidis serogroup-B.
Revision: 33
odobren
2013-01-13
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BEXSERO SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNA, komponentno, adsorbirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA I VAŠEM DJETETU VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bexsero i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Bexsero 3. Kako primjenjivati Bexsero 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bexsero 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BEXSERO I ZA ŠTO SE KORISTI Bexsero je cjepivo protiv meningokoka grupe B. Bexsero sadrži četiri različita sastojka iz površine bakterije _Neisseria meningitidis _ grupe B. Bexsero se daje osobama u dobi od 2 mjeseca i starijima za zaštitu od bolesti uzrokovane bakterijom _Neisseria meningitidis_ grupe B. Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi). Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe. To rezultira zaštitom od bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE BEXSERO NEMOJTE PRIMITI BEXSERO: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vi ili Vaše dijete primite Bexsero: - ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju uz visoku temperaturu. U tom će se slučaju Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Bexsero suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki _ _ Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNA, komponentno, adsorbirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz _Neisseria meningitidis_ grupe B 1, 2, 3 50 mikrograma Rekombinantni protein NadA iz _Neisseria meningitidis_ grupe B 1, 2, 3 50 mikrograma Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz _Neisseria meningitidis_ grupe B 1, 2, 3 50 mikrograma Vezikule vanjske membrane (OMV) iz _Neisseria meningitidis _ grupe B soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2 25 mikrograma 1 proizvedeno u stanicama _E. coli_ tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA ( _Neisseria_ adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. _ _ Bijela opalescentna tekuća suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bexsero je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 2 mjeseca i starijih protiv invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom _Neisseria meningitidis_ grupe B. Prilikom cijepljenja potrebno je uzeti u obzir učinak invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije antigena za sojeve grupe B u različitim geografskim područjima. Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih sojeva grupe B. Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje 3 TABLICA 1. SAŽETAK DOZIRANJA DOB PRI PRVOJ DOZI PRIMARNA IMUNIZACIJA INTERVALI IZMEĐU PRIMARNIH DOZA BOOSTER DOJENČAD, 2 MJESECA DO 5 MJESECI A Tri doze, svaka od 0,5 ml Ne manje od 1 mjeseca Da, jedna doza u dobi između 12 i 15 mjeseci, s intervalom od najmanje 6 mjeseci između primarne serije i booster doze b, c Dvije doze, svaka od 0,5 ml Ne manje od 2 mjes Pročitajte cijeli dokument