Bevimlar 20 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španjolska STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670167233-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670167233-02]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670167233-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670167233-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670167233-05]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-670167233-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670167233-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670167233-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-670167233-09]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-670167233-10]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-670167233-11]; 15 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-670167233-12]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-670167233-13]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-670167233-14]; 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-670167233-15]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-670167233-16]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-670167233-17]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-670167233-18] Urbroj: 381-12-01/70-22-06

Datum autorizacije:

2022-10-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BEVIMLAR 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
BEVIMLAR 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bevimlar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bevimlar
3.
Kako uzimati Bevimlar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bevimlar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BEVIMLAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Bevimlar sadrži djelatnu tvar rivaroksaban.
Bevimlar se koristi u odraslih za
•
Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u tijelu
ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija.
•
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Bevimlar se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina i
tjelesne težine od 30 kg ili više
za:
•
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se
daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
Bevimlar pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČ

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bevimlar 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 57 mg laktoze (u obliku
hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
SmeĎe-crvene, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete,
približnog promjera 7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija koji
imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog zatajivanja
srca, hipertenzije, dobi ≥ 75 godina,
šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne
ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke venske
tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za
hemodinamički nestabilne bolesnike s
plućnom embolijom).
Pedijatrijska populacija
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u dobi
manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50 kg nakon najmanje 5
dana početnog liječenja parenteralnim
antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih_
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom Bevimlar mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moždanog udara i sistemske
embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Bevimlar, a potom od
idućega dana nastaviti uzimati lijek
jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu ne smiju se
uzeti 2 doze kako bi se nadoknadila
propuštena doza.

H A L M E D
15 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
_Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plu�