Betaserc 16 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

betahistindiklorid

Dostupno od:

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N07CA01

INN (International ime):

betahistindiklorid

Doziranje:

16 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 16 mg betahistindiklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Mylan Laboratories SAS, Châtillon-sur-Chalaronne, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-070232989-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-27

Datum autorizacije:

2016-04-29

Uputa o lijeku

1/5
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BETASERC
16 MG TABLETE
BETASERC
24 MG TABLETE
betahistindiklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi znakovi
bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Betaserc i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Betaserc?
3. Kako uzimati Betaserc?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Betaserc?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BETASERC I ZA ŠTO SE KORISTI?
Betaserc sadrži djelatnu tvar betahistin. To je vrsta lijeka koji se
naziva analogom histamina.
Lijek Betaserc se primjenjuje u liječenju:

vrtoglavice, zujanja u ušima i gubitka sluha u bolesnika s
Méniérovom bolesti

osjećaja vrtoglavice koja nastaje radi poremećaja centra za
ravnotežu u unutarnjem uhu
Ovaj lijek djeluje tako da poboljšava protok krvi u unutarnjem uhu i
time smanjuje porast
tlaka.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BETASERC?
NEMOJTE UZIMATI BETASERC:

ako ste alergični na betahistin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate povišeni krvni tlak zbog tumora nadbubrežne žlijezde
(feokromocitom).
Nemojte uzimati Betaserc ako se nešto od ovoga odnosi na Vas. Ako
niste sigurni, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego počnete uzimati Betaserc.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Betaserc
:

ako imate čir želuca

ako bolujete od astme. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti Vašu
astmu za vrijeme uzimanja o

Svojstava lijeka

1/6
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Betaserc 16 mg tablete
Betaserc 24 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta Betaserc 16 mg sadrži 16 mg betahistindiklorida, što
je ekvivalentno 10,42 mg
betahistina.
Jedna tableta Betaserc 24 mg sadrži 24 mg betahistindiklorida, što
je ekvivalentno 15,63 mg
betahistina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Betaserc 16 mg tablete:
Okrugla, bikonveksna, bijela do gotovo bijela tableta ukošenih
rubova, s urezom s jedne strane i
utisnutom oznakom "267" s obje strane ureza. Promjer tablete je 8,5
mm. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
Betaserc 24 mg tablete:
Okrugla, bikonveksna, bijela do gotovo bijela tableta ukošenih
rubova, s urezom s jedne strane i
utisnutom oznakom "289" s obje strane ureza. Promjer tablete je 10 mm.
Urez služi samo kako
bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se
podijelila na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vrtoglavica, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménière-ovim
sindromom.
Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Dnevna doza tableta Betaserc 16 mg za odrasle je 24-48 mg, a uzima se
podijeljena tijekom
dana.
Dnevna doza tableta Betaserc 24 mg za odrasle je 48 mg, a uzima se
podijeljena tijekom dana.
_16 mg tablete _
_24 mg tablete _
1/2-1 tableta
3 puta/dan
1 tableta
2 puta/dan
Dozu treba individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju.
Poboljšanje se katkad
primijeti tek nakon nekoliko tjedana terapije, a najbolji rezultati
nakon nekoliko mjeseci. Postoje
H A L M E D
28 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2/6
dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje
bolesti i/ili gubitak sluha u
kasnijim fazama bolesti.
_Pedijatrijska populacija _
Betaserc se ne preporučuje za uporabu kod djece do 18 godina zbog
nedostatka podataka o
sigurnosti i učinkovitosti.
_Stariji bolesnici _
Za ovu skupinu bolesnika su podaci iz specifičnih kli