BETAKLAV 500 mg/1 tableta+ 125 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J01CR02

INN (International ime):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Doziranje:

500 mg/1 tableta+ 125 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) 125 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata)

Jedinice u paketu:

14 filmom obloženih tableta (2 Al/Al blistera sa po 7 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija, KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo M

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-10-23

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BETAKLAV
500 mg + 125 mg
875 mg + 125 mg
filmom obložena tableta
amoksicilin,klavulanska kiselina
Prije uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeĆe podatke:
1.
Šta je Betaklav i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Betaklav
3.
Kako uzimati Betaklav?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Betaklav?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Betaklav i za šta se koristi?
Betaklav je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita
lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin
pripada skupini lijekova koje zovemo
penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno
(postanu inaktivni). Druga aktivna
komponenta (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.
Betaklav se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih
infekcija:
-
infekcije srednjeg uha i sinusa
-
infekcije dišnih puteva
-
infekcije mokraćnih puteva
-
infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
-
infekcije kostiju i zglobova.
2.
Prije nego poČnete uzimati Betaklav
Nemojte uzimati Betaklav:
-
ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.),
-
ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju
preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik.
Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata,
-
ako ste ikada imali probleme s jetrom ili žuticu (žutu boju kože)
tokom uzimanja antibiotika.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, nemojte
uzimati Betaklav. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmacuet

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BETAKLAV
500 mg + 125 mg
875 mg + 125 mg
filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Betaklav 500 mg/125 mg filmom obložena tableta
Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku
amoksicilin trihidrata) i 125 mg
klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).
Betaklav 875 mg/125 mg filmom obložena tableta
Svaka filmom obložebna tableta sadrži 875 mg amoksicilina (u obliku
amoksicilin trihidrata) i 125 mg
klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
500 mg/125 mg: Bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s
utisnutom oznakom „I 06“ na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani, dužine tablete: 19,40 ± 0,10
mm.
875 mg/125 mg: Bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s
utisnutom oznakom „I 07“ na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani, dužine tablete: 21,70 ±
0,10mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Betaklav je namijenjen za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i
djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
-
Akutnog bakterijskog sinuitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)
-
Akutne upale srednjeg uha
-
Akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa (odgovarajuće
dijagnosticiranih)
-
Izvanbolnički stečene upale pluća
-
Cistitisa
-
Pijelonefritisa
-
Infekcija kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza
životinja, teškog zubnog apscesa sa
širećim celulitisom
-
Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa.
Treba obratiti pažnju na službene smjernice o odgovarajućem
korištenju antibiotika.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline
osim kada su doze navedene kao
zasebne komponente.
Za odabir doze Betaklava za liječenje pojedinačne infekcije treba
uzeti u obzir:
-
Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na
antibakterijske agense (vidjeti dio 4.