Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC koda:

J01CR02

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

plu por 1x30 ml (fľ.HDPE+PS odmer.striek.); plu por 1x60 ml (fľ.HDPE+PS odmer.striek.)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Područje terapije:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Proizvod sažetak:

plu por 1x30 ml (fľ.HDPE+PS odmer.striek.); plu por 1x60 ml (fľ.HDPE+PS odmer.striek.); plu por 1x70 ml (fľ.HDPE+PS odmer.striek.); plu por 1x100 ml (fľ.HDPE+PS odmer.striek.)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2015-08-10

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00881-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETAKLAV 400 MG/57 MG/
5 ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCI
E.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Betaklav a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betaklav
3.
Ako užívať Betaklav
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betaklav
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO J
E BETAKLAV A NA
ČO SA POUŽÍVA
Betaklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje
dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová.
Amoxicilín patrí do skupiny liekov
nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu
prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými).
Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu,
aby k tomuto došlo.
Betaklav sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich
infekcií:
-
infekcie stredného ucha a prínosových dutín,
-
infekcie dýchacích ciest,
-
infekcie močových ciest,
-
infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov,
-
infekcie kostí a kĺbov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BETAKLAV
NEUŽÍVAJTE
BETAKLAV
-
ak ste alergický na am

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00881-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml suspenzie obsahuje 400 mg amoxicilínu (vo forme trihydrátu
amoxicilínu) a 57 mg kyseliny
klavulánovej (vo forme klavulanátu draselného).
1 ml suspenzie obsahuje 80 mg amoxicilínu (vo forme trihydrátu
amoxicilínu) a 11,4 mg kyseliny
klavulánovej (vo forme klavulanátu draselného).
Pomocné látky so známym účinkom:
5 ml suspenzie obsahuje 12,5 mg aspartámu (E951). 1 ml suspenzie
obsahuje 2,5 mg aspartámu
(E951).
5 ml suspenzie obsahuje 12,307 mg draslíka. 1 ml suspenzie obsahuje
2,461 mg draslíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Betaklav je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

Akútna otitis media

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikované)

Komunitne získaná pneumónia

Cystitída

Pyelonefritída

Infekcia kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny
absces so šíriacou sa celulitídou

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej, okrem prípadov,
v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00881-Z1B
2
Dávka Betaklavu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie,
musí zohľadňovať:

Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (po