BETAKLAV 400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL prašak za oralnu suspenziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J01CR02

INN (International ime):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Doziranje:

400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

prašak za oralnu suspenziju

Sastav:

5 ml suspenzije sadrži: 400 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) i 57 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata)

Jedinice u paketu:

14,0 g praška za pripremu 70 ml suspenzije u bočici sa štrcaljkom, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-03-06

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Betaklav
(400 mg+57 mg)/ 5 ml
prašak za oralnu suspenziju
amoksicilin,klavulanska kiselina
Prije uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeĆe podatke:
1.
Šta je Betaklav i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Betaklav
3.
Kako uzimati Betaklav?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Betaklav?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Betaklav i za šta se koristi?
Betaklav je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita
lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin
pripada skupini lijekova koje zovemo
penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno
(postanu inaktivni). Druga aktivna
komponenta (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.
Betaklav se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih
infekcija:
-
infekcije srednjeg uha i sinusa
-
infekcije dišnih puteva
-
infekcije mokraćnih puteva
-
infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
-
infekcije kostiju i zglobova.
2.
Prije nego poČnete uzimati Betaklav
Nemojte uzimati Betaklav:
-
ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.),
-
ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju
preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik.
Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata,
-
ako ste ikada imali probleme s jetrom ili žuticu (žutu boju kože)
tokom uzimanja antibiotika.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, nemojte
uzimati Betaklav. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prij

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Betaklav
(400 mg+57 mg)/5 ml
prašak za oralnu suspenziju
amoksicilin, klavulanska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin
trihidrata) i 57 mg klavulanske
kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).
1 ml suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin
trihidrata) i 11,4 mg klavulanske
kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).
Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim učinkom:
5 ml suspenzije sadrži 12,5 mg aspartama (E951). 1 ml suspenzije
sadrži 2,5 mg aspartama (E951).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Betaklav je namijenjen za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i
djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
-
Akutnog bakterijskog sinuitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)
-
Akutne upale srednjeg uha
-
Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće
dijagnosticiranih)
-
Izvanbolnički stečene upale pluća
-
Cistitisa
-
Pijelonefritisa
-
Infekcija kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza
životinja, teškog zubnog apscesa sa
širećim celulitisom
-
Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa.
Treba obratiti pažnju na službene smjernice o odgovarajućem
korištenju antibiotika.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline
osim kada su doze navedene kao
zasebne komponente.
Za odabir doze Betaklava za liječenje pojedinačne infekcije treba
uzeti u obzir:
-
Očekivane patogene i njihovu vjerovatnu osjetljivost na
antibakterijske agense (vidjeti dio 4.4)
-
Težinu i mjesto infekcije
-
Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano
ispod.
Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih oblika i doza Betaklava
(npr. onih koje osiguravaju
više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina u odnosu na
klavulansku