BETAISTINA MYLAN GENERICS

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Betaistina

Dostupno od:

MYLAN S.P.A.

ATC koda:

N07CA01

INN (International ime):

Betaistina

Jedinice u paketu:

"16 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "16 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "8 MG COMPRESSE" 5

Razred:

M

Područje terapije:

Betaistina

Proizvod sažetak:

038145013 - 8 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038145025 - 16 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 038145037 - 16 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BETAISTINA MYLAN GENERICS 8 MG COMPRESSE
BETAISTINA MYLAN GENERICS 16 MG COMPRESSE
Betaistina dicloridrato
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Betaistina Mylan Generics e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina Mylan Generics
3.
Come prendere Betaistina Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Betaistina Mylan Generics
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È BETAISTINA MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
Betaistina Mylan Generics contiene betaistina. Questo medicinale è
chiamato analogo dell’istamina. Viene
usato nel trattamento della Sindrome di Mèniére, i quali sintomi
includono:
•
Vertigini e sensazione di malessere, malessere (nausea e vomito).
•
ronzio alle orecchie (tinnito)
•
perdita o peggioramento dell’udito
Questo medicinale agisce aumentando il flusso di sangue
nell’orecchio interno. Questo riduce l’aumento
della pressione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BETAISTINA MYLAN GENERICS
NON USI BETAISTINA MYLAN GENERICS
•
se è allergico alla betaistina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati nel
paragrafo 6)
•
se il medico le ha detto che ha un tumore del surrene (chiamato
feocromocitoma)
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda non prenda questo
medicinale. Se non è sicuro, si rivolga al medico
o al farmacista.

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Betaistina Mylan Generics 8 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene 70 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa tondeggiante di colore bianco o quasi bianco. Marcata B8 su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sindrome di Ménière, come definita dalla seguente triade di sintomi
principali:
•
vertigini (con nausea/vomito)
•
perdita dell’udito (difficoltà a sentire)
•
tinnito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti (incluso gli anziani):inizialmente due compresse tre volte al
giorno, con assunzione preferibilmente
durante i pasti.
Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo
24 - 48 mg giornalieri.
Il dosaggio deve essere regolato individualmente in base alla risposta
del paziente. Un miglioramento può
essere a volte osservato solo dopo un certo numero di settimane di
trattamento. Risultati ottimali sono
talvolta raggiunti solo dopo un certo numero di mesi.
In alcune indicazioni, l'uso del medicinale all'inizio della malattia
può prevenire la progressione della
malattia o la perdita dell'udito nelle fasi successive della malattia.
_Pazienti con danno renale_
Studi clinici specifici non sono disponibili per questo gruppo di
pazienti, ma l'esperienza post-marketing ha
dimostrato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
_Pazienti con insufficienza epatica_
Studi clinici specifici non sono disponibili per questo gruppo di
pazienti, ma l'esperienza post-marketing ha
dimostrato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
_Popolazione geriatrica:_
Anche se ci sono dati limitati provenienti da studi clinici in questo
gruppo di pazienti, una vasta esperienza
post-marketing suggerisce che non sono necessari aggiustamenti della
dose in