Betadine 200 mg vaginálne čapíky

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC koda:

G01AX11

Administracija rute:

vaginálne použitie

Jedinice u paketu:

sup vag 14x200 mg (fólia PVC/PE)

Tip recepta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

54 - GYNAECOLOGICA

Područje terapije:

Jódovaný povidón

Proizvod sažetak:

sup vag 14x200 mg (fólia plastická)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

1992-08-17

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2023/06017-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
BETADINE 200 MG VAGINÁLNE ČAPÍKY
jódovaný povidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Betadine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betadine
3.
Ako používať Betadine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betadine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BETADINE A NA ČO SA POUŽÍVA
Betadine vaginálne čapíky obsahujú účinnú látku jódovaný
povidón. Jódovaný povidón je komplex jódu
a polyméru, ktorý uvoľňuje jód po určitú dobu po použití.
Elementárny (čistý) jód je vysoko účinná germicídna látka
(rýchlo zabíja všetky baktérie, vírusy, huby
a tiež niektoré prvoky).
Betadine vaginálne čapíky (na použitie do pošvy) sa používajú:
•
na liečbu akútnych a chronických vaginálnych (pošvových)
infekcií spôsobených:
−
baktériami
−
baktériou
_ Gardnerella vaginalis _
(nešpecifické infekcie)
−
baktériami a súčasne hubami (zmiešané infekcie)
−
hubami (mykotické infekcie)
−
prvokom
_Trichomonas vaginalis_
.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06017-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Betadine 200 mg vaginálne čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každý vaginálny čapík obsahuje 200 mg jódovaného povidónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny čapík.
Torpédovitý homogénny vaginálny čapík jódového sfarbenia a
vône. Vaginálny čapík je dlhý približne
33 mm a jeho maximálny priemer je asi 12 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna alebo chronická vaginitída, zmiešané infekcie,
nešpecifické infekcie (vaginóza spôsobená
baktériou
_Gardnerella vaginalis_
), mykotické infekcie a infekcie spôsobené
_Trichomonas vaginalis._
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liek sa odporúča aplikovať raz denne počas 7 dní.
V prípade nedostatočnej odpovede sa má pacientka poradiť so
svojím lekárom. Pri pretrvávajúcich
infekciách sa aplikuje dvakrát denne a prípustná je aj dlhšie
trvajúca liečba.
_ _
_Pediatrická populácia _
Betadine vaginálne čapíky sú kontraindikované u dievčat pred
pubertou (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Na vaginálne použitie.
Pred podaním sa odporúča navlhčiť vaginálny čapík a zaviesť
hlboko do pošvy večer pred spaním.
Počas liečby sa odporúča používať hygienické vložky.
Na dosiahnutie maximálnej disolúcie liečiva a tiež, aby sa
zabránilo lokálnemu podráždeniu je dôležité
pred aplikáciou navlhčiť vaginálny čapík vodou.
Používanie vaginálnych čapíkov sa nemusí prerušiť a v liečbe
sa môže pokračovať tak dlho, ako je
odporúčané, aj keď nastane menštruačné krvácanie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Dysfunkcia štítnej žľazy.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06017-ZME
2
-
Pred podaním rádioaktívneho jódu, počas neho alebo po ňom (pozr