Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tioktatna kiselina

Dostupno od:

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

A16AX01

INN (International ime):

tioktatna kiselina

Doziranje:

600 mg

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg tioktatne kiseline

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 24 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-882057376-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-05

Datum autorizacije:

2019-08-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BERLITHION 600 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tioktatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju i za što
se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Berlithion 600 mg
koncentrat za otopinu za infuziju
3.
Kako uzimati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BERLITHION 600 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU I ZA ŠTO
SE KORISTI
Tioktatna kiselina, djelatna tvar u Berlithionu 600 mg koncentratu za
otopinu za infuziju, je tvar koja
nastaje metabolizmom u tijelu viših životnih oblika i utječe na
odreĎene metaboličke procese u tijelu.
Nadalje, tioktatna kiselina ima osobine koje štite živčanu stanicu
od reaktivnih proizvoda razgradnje
(antioksidativno djelovanje).
Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju koristi se za
simptomatsko liječenje poremećaja
osjeta na površini tijela (parestezije) kod oštećenja živaca zbog
dijabetesa (polineuropatija) u odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE BERLITHION 600 MG KONCENTRAT
ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
NEMOJTE UZIMATI BERLITHION
600 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
-
ako ste alergični na tioktatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Uz primjenu koncentra

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula s 24 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 755 mg
tioktatne kiseline u obliku
etilendiamino soli, što odgovara 600 mg tioktatne kiseline.
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg tioktatne
kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, zelenkasto-žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje parestezija kod dijabetičke polineuropatije.
Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju je indiciran u
odraslih.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U slučaju vrlo izraženih parestezija kod dijabetičke
polineuropatije u odraslih preporučuje se intravenska
primjena 24 ml (jedna ampula Berlithion 600 mg koncentrata za otopinu
za infuziju) koncentrata za otopinu
za infuziju na dan (što odgovara 600 mg tioktatne kiseline).
Način primjene
Nakon razrjeĎivanja, koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se
intravenski tijekom 2 do 4 tjedna u
početnoj fazi liječenja.
Lijek se daje kao kratka intravenska infuzija najmanje 30 minuta,
nakon što se sadržaj jedne ampule
Berilthiona 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju promiješa s 250
ml 0,9-postotnom otopinom natrijeva
klorida. Zbog osjetljivosti djelatne tvari na svjetlost, kratku
infuziju je potrebno pripremiti neposredno prije
primjene. Otopinu za infuziju potrebno je zaštititi od svjetlosti
aluminijskom folijom. Otopina za infuziju
zaštićena od svjetlosti stabilna je oko 6 sati. Infuzija mora
trajati najmanje 30 minuta.
Kao kontinuiranu terapiju preporučuje se uzimati 600 mg tioktatne
kiseline dnevno u farmaceutskom obliku
za oralnu uporabu.
Temelj liječenja dijabetičke polineuropatije je optimalna kontrola
dijabetesa.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost lijeka Berlithion 600 mg koncentrat otopine
za infuziju u djece i adolescenata nis