Beriplex 500 IU

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

CSL Behring GmbH, Nemecko

ATC koda:

B02BD01

Administracija rute:

intravenózne použitie

Jedinice u paketu:

plv iol 1x500 IU+1x20 ml solv (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Područje terapije:

Koagulačné faktory IX, II, VII a X v kombinácii

Proizvod sažetak:

plv iol 1x500 IU+1x20 ml solv (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2016-05-19

Uputa o lijeku

Stará verzia stránky
Prihlásenie
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory
•
Reklama liekov
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Kontakt
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
FAQ
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Prehľady – prezentácie - publikácie
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Reklama liekov
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory
•
Kontakt
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zdravotnícke pomôcky
•
Informácie
•
Formuláre
•
Kontakt
•
Oznamy
•
Často kladené otázky (FAQ)
•
Linky
•
Liekopis
•
Aktuality
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Pharmeuropa

Svojstava lijeka

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU *
NázOv LIEKU
Beriplex 500 IU
Beriplex 1 000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok *
kvalitatÍvnE a kvantitatÍvnE ZloženIE
Beriplex sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok a obsahuje ľudský protrombínový komplex. Liek menovite
obsahuje nasledovné IU ľudských koagulačných faktorov uvedených
v tabuľke nižšie:
NÁZOV ZLOŽKY
OBSAH PO REKONŠTITÚCII (IU/ML)
BERIPLEX 500 IU
OBSAH V INJEKČNEJ LIEKOVKE
(IU)
BERIPLEX 1000 IU
OBSAH V INJEKČNEJ LIEKOVKE
(IU)
LIEČIVÁ
ľudský koagulačný faktor II
20 – 48
400 – 960
800 – 1920
ľudský koagulačný faktor VII
10 – 25
200 – 500
400 – 1000
ľudský koagulačný faktor IX
20 – 31
400 – 620
800 – 1240
ľudský koagulačný faktor X
22 – 60
440 – 1200
880 – 2400
ĎALŠIE LIEČIVÁ
proteín C
15 – 45
300 – 900
600 – 1800
proteín S
12 – 38
240 – 760
480 – 1520
Celkový obsah proteínov je 6 – 14 mg/ml rekonštituovaného
roztoku.
Špecifická aktivita faktora IX je 2,5 IU/mg celkového proteínu.
Aktivity všetkých koagulačných faktorov ako aj proteínov C a S
(antigén) boli stanovené podľa aktuálnych validovaných
medzinárodných štandárd WHO.
Pomocná látka so známym účinkom:
Sodík až 343 mg (približne 15 mmol) v 100  ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. *
lIEková forma
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely alebo mierne sfarbený prášok alebo drobivá pevná látka. *
Klinické údaje *
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE *
Liečba a perioperačná profylaxia krvácania pri získanom deficite
koagulačných faktorov protrombínového komplexu, ako je nedostatok
spôsobený liečbou antagonistami vitamínu K, alebo v prípade
predávkovania antagonistami vitamínu K, kedy sa vyžaduje rýchla
úprava tohto nedostatku. *
Liečba a perioperačná profylaxia krvácania pri vrodenom deficite
vitamín K dependentných koagulačných faktorov, ak koncentrát
obsahujúci purifikov