Berinert 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

inhibitor C1-esteraze, ljudski

Dostupno od:

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, Njemačka

ATC koda:

B06AC01

INN (International ime):

inhibitor C1-esteraze, ljudski

Farmaceutski oblik:

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 500 IU ljudskog inhibitora C1-esteraze; nakon rekonstitucije s 10 ml otapala vode za injekciju sadrži 50 IU/ml ljudskog inhibitora C1-esteraze.

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

CSL Behring GmbH, Marburg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 sustav za prijenos s filtrom u kutiji; 1 pakiranje i 1 set za primjenu, u kutiji [HR-H-828344348-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-05

Datum autorizacije:

2022-02-04

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BERINERT 500 IU
prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
ljudski inhibitor C1-esteraze
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Berinert i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Berinert
3.
Kako primjenjivati Berinert
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Berinert
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BERINERT I ZA ŠTO SE KORISTI
_ŠTO JE BERINERT? _
Berinert dolazi u obliku praška i otapala. Pripremljena otopina daje
se injekcijom ili infuzijom u venu.
Berinert se dobiva iz ljudske plazme (to je tekući dio krvi). Sadrži
protein ljudski inhibitor C1-esteraze
kao djelatnu tvar.
_ZA ŠTO SE BERINERT KORISTI? _
Berinert se koristi za liječenje hereditarnog angioedema tipa I i II
(HAE, edem = oteklina) i njegovo
sprečavanje prije zahvata. HAE je uroĎena bolest krvožilnog
sustava. To je nealergijska bolest. HAE
je uzrokovan manjkom, nedostatkom ili poremećajem sinteze inhibitora
C1- esteraze, važnog proteina.
Bolest je obilježena sljedećim simptomima:
-
oticanje ruku i nogu koje se javlja naglo,
-
oticanje lica s osjećajem napetosti koje se javlja naglo,
-
oticanje vjeĎa, usana, moguće i grkljana (glasnica) uz otežano
disanje,
-
oticanje jezika,
-
grčevita bol u području trbuha.
Općenito, mogu biti zahvaćeni svi dijelovi tijela.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BERINERT
Sljedeći dijelovi sadrže informacije

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Berinert 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
Berinert 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: inhibitor C1-esteraze, ljudski (iz ljudske plazme)
Berinert 500 sadrži 500 IU po bočici za injekciju.
Berinert 1500 sadrži 1500 IU po bočici za injekciju.
Potentnost ljudskog inhibitora C1-esteraze izražava se u
internacionalnim jedinicama (IU), u skladu s
trenutačno važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije
(SZO) za lijekove koji sadrže
inhibitor C1-esteraze.
Berinert 500 sadrži 50 IU/ml ljudskog inhibitora C1-esteraze nakon
rekonstitucije s 10 ml vode za
injekcije.
Berinert 1500 sadrži 500 IU/ml ljudskog inhibitora C1-esteraze nakon
rekonstitucije s 3 ml vode za
injekcije.
Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini od 500 IU je 6,5
mg/ml.
Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini od 1500 IU je 65
mg/ml.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Natrij do 486 mg (približno 21 mmol) na 100 ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
_Berinert 500 _
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju.
_Berinert 1500 _
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli prašak.
Bistro, bezbojno otapalo.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hereditarni angioedem tipa I i II (HAE).
Liječenje i prevencija akutnih epizoda prije zahvata.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju bolesnika s nedostatkom
inhibitora C1-esteraze.
H A L M E D
04 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
Doziranje
_ _
_Odrasli _
_Liječenje akutnih napadaja angioedema _
20 IU po kilogramu tjelesne težine (20 IU/kg TT).
_Prevencija napadaja angioedema prije zahvata _
1000 IU unutar 6 sati prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog
zahvata.
_Pedijatrijska populacija _
_Liječenje akutnih napadaja angioedema _
20 IU po kilogramu tjelesne težine (20 IU/kg TT).
_Prevencija na