Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA
CSL BEHRING GMBH
B06AC01
INHIBITOR OF C1 ESTERASE
2.000 UI
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA 2000 UI
VÍA SUBCUTÁNEA
1 vial + 1 vial de disolvente
con receta
Inhibidor de C1, derivado del plasma
BERINERT 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA, 1 vial + 1 vial de disolvente - 441508005 - 250411000140100 - 250421000140109
Autorizado
2019-04-30
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Berinert 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea Inhibidor de la C1 esterasa humano LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Berinert y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Berinert 3. Cómo usar Berinert 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Berinert 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BERINERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA _¿QUÉ ES BERINERT? _ Berinert se presenta como polvo y disolvente. La solución preparada se debe administrar mediante inyección bajo la piel. Berinert se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). El principio activo es la proteína inhibidora de la C1 esterasa humana, obtenida a partir del plasma. _¿PARA QUÉ SE UTILIZA BERINERT? _ Berinert se utiliza para la prevención de los ataques recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adolescentes y adultos. El angioedema hereditario es una enfermedad congénita del sistema vascular. No es una enfermedad alérgica. El AEH está causado por una síntesis insuficiente, ausente o defectuosa del inhibidor de la C1 esterasa, que es una proteína importante. La enfermedad se caracteriza por los síntomas siguientes: - hinchazón repentina de manos y pies, - hinchazón repentina de la cara con sensación de tirantez, - hinchazón de los párpados, labios, posible hinchazón de la laringe (órgano de la Pročitajte cijeli dokument
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Berinert 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea. Berinert 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Inhibidor de la C1 esterasa humano (de plasma humano) subcutáneo (s.c.) Berinert 2000 contiene 2.000 UI por vial de inyección. Berinert 3000 contiene 3.000 UI por vial de inyección. La potencia del inhibidor de la C1 esterasa humano se expresa en Unidades Internacionales (UI), que está relacionado con el actual estándar de la OMS para los productos inhibidores de la C1 esterasa. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Berinert 2000 contiene 500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano/ml tras la reconstitución con 4 ml de agua para preparaciones inyectables. Berinert 3000 contiene 500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano/ml tras la reconstitución con 6 ml de agua para preparaciones inyectables. El contenido de proteína total de la solución reconstituida es 65 mg/ml. Excipiente(s) con efecto conocido Hasta 486 mg de sodio (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml de solución. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Berinert 2000: Polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea. Berinert 3000: Polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea. Polvo blanco. Disolvente transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Berinert se utiliza para la prevención de los ataques recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adolescentes y adultos con deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa. 2 de 11 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Berinert está indicado para la auto-administración mediante inyección subcutánea. El paciente o su cuidador/a debe formarse, tanto como sea necesario, sobre el modo de administrar Berinert. _POSOLOGÍA _ Adultos La dosis recomendada de Berinert s.c. es de 60 UI/kg peso corporal dos veces por semana (cada 3-4 días). Pročitajte cijeli dokument