Beplasot 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Dostupno od:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

ATC koda:

G04CA53

INN (International ime):

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Farmaceutski oblik:

Tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg tamsulozina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Synthon s.r.o., Blansko, Češka Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-968217007-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-968217007-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-968217007-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-968217007-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-968217007-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-968217007-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-968217007-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-968217007-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-968217007-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-968217007-10]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-968217007-11]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-968217007-12]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-968217007-13]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-968217007-14]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-968217007-15]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-968217007-16]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-968217007-17]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-968217007-18]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-968217007-19]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-968217007-20]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-968217007-21]; 200 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-968217007-22] Urbroj: 381-12-01/154-23-07

Datum autorizacije:

2023-05-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BEPLASOT 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Beplasot i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Beplasot
3.
Kako uzimati Beplasot
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Beplasot
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BEPLASOT I ZA ŠTO SE KORISTI
Beplasot je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu
solifenacin i tamsulozin, u jednoj
tableti. Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu
antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini
lijekova koji se zovu alfa-blokatori.
Beplasot se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće te
simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura
koji su posljedica tegoba s
mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije
prostate). Beplasot se koristi kada
prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno
ublažilo simptome.
Kako prostata raste, može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem
(simptome pražnjenja mokraćnog
mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab
mlaz), kapanja mokraće i
osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na
mokraćni mjehur, pa se on spontano steže i
onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja
mokraće, kao što su promjene osjeta u
mokraćnom mjehuru, neodgodiva pot

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Beplasot 6 mg/0,4 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 6 mg
solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg
solifenacina, i 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg
tamsulozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem
Tableta je crvena, obložena filmom, okrugla, bikonveksna, promjera
oko 9 mm i s utisnutom oznakom
“T7S” na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodgodiva potreba za mokrenjem,
povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćnog
mjehura udruženih s benignom
hiperplazijom prostate (BHP) u muškaraca koji nemaju adekvatan
odgovor na monoterapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe _
Jedna Beplasot tableta (6 mg/0,4 mg) uzeta oralno jedanput na dan, s
hranom ili bez nje. Maksimalna
dnevna doza je jedna Beplasot tableta (6 mg/0,4 mg).
Posebne populacije
_Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije _
Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku lijeka
Beplasot nije ispitivan. MeĎutim, dobro
je poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari
(vidjeti dio 5.2). Beplasot se može
primjenjivati u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne
funkcije (klirens kreatinina >
30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije
(klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) se mora
liječiti uz oprez, a maksimalna dnevna doza u tih bolesnika je jedna
Beplasot tableta (6 mg/0,4 mg)
(vidjeti dio 4.4).
_ _
_Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije _
Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka
Beplasot nije ispitivan. MeĎutim, dobro je
poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari
(vidjeti dio 5.2). Beplasot se može
primjenjivati u bolesnika s blagim oštećenjem