BEOVU 120 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

brolucizumab

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

S01LA06

INN (International ime):

brolucizumab

Doziranje:

120 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom špricu

Sastav:

jedna napunjena šprica sadrži 19,8 mg brolucizumaba u 0,165 ml rastvora

Jedinice u paketu:

1 napunjena šprica od stakla (u PETG blister kutiji)

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-07-23

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Beovu 120 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
brolucizumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara. To uključuje i svaku
moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Beovu i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego primite Beovu
3.
Kako se daje Beovu
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Beovu
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Beovu i za šta se koristi
Šta je Beovu
Beovu sadrži aktivnu supstancu brolucizumab, koja pripada grupi
lijekova zvanih lijekovi protiv
neovaskularizacije. Vaš ljekar ubrizgava Beovu u oko radi liječenja
bolesti oka kojemogu uticati na Vaš
vid.
Poremećene krvne žile koje
propuštaju tečnost ili krv u
makulu
Za šta se Beovu koristi
Beovu se koristi kod odraslih za liječenje bolesti oka koje nastaju
kada se abnormalne krvne žile
stvaraju i rastu ispod makule. Makula, koja je u stražnjem dijelu
oka, zadužena je za jasnoću vida.
Abnormalne krvne žile mogu propuštati tečnost ili krv u oko i
utjecati na funkciju makule te tako
uzrokovati bolesti koje mogu dovesti do smanjenja vida kao što su:
•
vlažna senilna makularna degeneracija (vlažna AMD)
•
dijabetički makularni edem (DME).
Kako Beovu djeluje
Beovu može usporiti progresiju bolesti i tako

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Beovu 120 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Beovu 120 mg/ml rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora za injekciju sadrži 120 mg brolucizumaba*.
* Brolucizumab je jednolančani fragment Fv (scFv) humaniziranog
monoklonskog antitijela proizveden
na ćelijama _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNK.
Beovu 120 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Jedna napunjena šprica sadrži 19,8 mg brolucizumaba u 0,165 ml
rastvora. To osigurava iskoristivu
količinu za primjenu jednokratne doze od 0,05 ml rastvora koja
sadrži 6 mg brolucizumaba.
Beovu 120 mg/ml rastvor za injekciju
Jedna bočica sadrži 27,6 mg brolucizumaba u 0,23 ml rastvora. To
osigurava iskoristivu količinu za
primjenu jednokratne doze od 0,05 ml rastvora koja sadrži 6 mg
brolucizumaba.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Bistri do blago opalescentni, bezbojni do blago smećkasto-žućkasti
vodeni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Beovu je indiciran kod odraslih za liječenje neovaskularne (vlažne)
senilne makularne degeneracije
(engl. _age-related macular degeneration_, AMD).
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Beovu mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u
primjeni intravitrealnih injekcija.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 6 mg brolucizumaba (0,05 ml rastvora)
primijenjeno intravitrealnom injekcijom
svake 4 sedmice (jednom mjesečno) za prve 3 doze. Nakon toga ljekar
može individualizirati intervale
liječenja na osnovu aktivnosti bolesti, procijenjene parametrima
vidne oštrine i/ili ana