Benelyte otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

natrijev klorid kalijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat glukoza hidrat

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B05BB02

INN (International ime):

natrijev klorid kalijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat glukoza hidrat

Farmaceutski oblik:

Otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: svaki ml otopine za infuziju sadrži 6,429 mg natrijevog klorida, 0,298 mg kalijevog klorida, 0,147 mg kalcij klorid dihidrata, 0,203 mg magenzij klorid heksahidrata, 4,082 mg natrij acetat trihidrata i 11 mg glukoza hidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 40 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-381269131-01]; 20 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-381269131-02]; 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-381269131-03] Urbroj: 381-12-01/171-23-04

Datum autorizacije:

2023-10-25

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
BENELYTE OTOPINA ZA INFUZIJU
(natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev
klorid heksahidrat,
natrijev acetat trihidrat, glukoza hidrat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Benelyte i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benelyte
3.
Kako primjenjivati Benelyte
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Benelyte
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BENELYTE I ZA ŠTO SE KORISTI
Benelyte je otopina za intravensku infuziju (u venu). Sadrži minerale
zvane elektroliti koji utječu na
količinu vode u vašem tijelu i druge važne procese. TakoĎer
sadrži i ugljikohidrate.
Benelyte se koristi kod novoroĎenčadi (0 do ≤28 dana), beba (28
dana do ≤2 godine), djece (2 do ≤12
godina) i adolescenata (12 do ≤14 godina) kako slijedi:
-
Pomaže vratiti razinu tekućine i normalnu ravnotežu elektrolita
(soli) nakon operacije. TakoĎer
sadrži glukozu koja je izvor energije.
-
Djeluje kao nadomjestak za volumen plazme koji se koristi za vraćanje
volumena krvi.
-
Pomaže u obnavljanju nedostatka tekućine i elektrolita.
-
Koristi se kao otopina nosač za druge elektrolite i lijekove.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BENELYTE
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BENELYTE:
-
ako je Vaše dijete alergično na: natrijev klorid, kalijev klorid,
kalcijev klorid, magnezijev
klorid, natrijev acetat, glukozu ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
za nedonoščad i novoroĎenčad (≤28 dana starosti): Vaše

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Benelyte otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml Benelyte otopine za infuziju sadrži:
Natrijev klorid
6,429 mg
Kalijev klorid
0,298 mg
Kalcijev klorid dihidrat
0,147 mg
Magnezijev klorid heksahidrat
0,203 mg
Natrijev acetat trihidrat
4,082 mg
Glukoza hidrat
11,0 mg
(što odgovara glukozi
10,0 mg)
što odgovara:
Na
+
140 mmol/l;
K
+
4 mmol/l;
Ca
2+
1 mmol/l;
Mg
2+
1 mmol/l;
Cl
-
118 mmlo/l;
Acetatni ioni
30 mmol/l;
Glukoza
55,5 mmol/l
Ukupni sadržaj kationa/aniona 148 mval/l svaki, glukoza 10 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna do blago žuta vodena otopina.
pH:
5,3 – 5,7
Teoretska osmolarnost:
351 mOsmol/l
Titracijska kiselost:
do pH 7,4 ≤ 5 mmol/l
Energetski sadržaj:
168 kJ/l (40 kcal/l)
Sadržaj ugljikohidrata:
10 g/l
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Benelyte je indiciran za pedijatrijske bolesnike kao što su
novorođenčad (0 do ≤28 dana), dojenčad (28
dana do ≤2 godine), djeca (2 do ≤12 godina) i adolescenti (12 do
≤14 godina) kako slijedi:
-
Perioperativna plazma-izotonična nadoknada tekućine i elektrolita s
djelomičnim pokrivanjem
potreba za ugljikohidratima,
-
Kratkotrajna nadoknada intravaskularnog volumena,
-
Liječenje izotonične dehidracije,
H A L M E D
25 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
-
Kao otopina nosač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lijekove.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Doziranje
u
perioperativnoj
intravenskoj
infuzijskoj
terapiji
ovisi
o
potrebama
za
tekućinom,
elektrolitima i glukozom:
Tijekom prvog sata npr. 10 – 20 ml/kg/sat, a zatim za regulaciju
brzine infuzije prema osnovnim i
korekcijskim zahtjevima uz praćenje relevantnih kardiovaskularnih i
laboratorijskih parametara.
Za potrebe tekućine vrijede sljedeće referentne vrijednosti:
Novorođenčad (0 do ≤28 dana), dojenčad (28 dana do ≤1 godina):
100 – 140 ml/kg tjelesne mase / danu