BENDAMUSTINA ZENTIVA 2,5 mg/ml

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

BENDAMUSTINUM

Dostupno od:

SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA

ATC koda:

L01AA09

INN (International ime):

BENDAMUSTINUM

Doziranje:

2,5mg/ml

Farmaceutski oblik:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip recepta:

PR

Proizveden od:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Terapijska grupa:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Proizvod sažetak:

13669/2021/06 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 13669/2021/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 13669/2021/04 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 13669/2021/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 13669/2021/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 13669/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 8555/2016/06 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 8555/2016/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 8555/2016/04 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 8555/2016/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 8555/2016/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 8555/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 25 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina;

Uputa o lijeku

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13669/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BENDAMUSTINĂ ZENTIVA 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
clorhidrat de bendamustină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bendamustină Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Bendamustină Zentiva
3.
Cum să utilizați Bendamustină Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bendamustină Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BENDAMUSTINĂ ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bendamustină Zentiva este un medicament care conţine o substanţă
activă numită clorhidrat de
bendamustină (va fi numită în continuare bendamustină).
Bendamustina este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor
tipuri de cancer (medicament
citotoxic).
Bendamustina se foloseşte singură (în monoterapie) sau în asociere
cu alte medicamente pentru
tratamentul următoarelor forme de cancer:

Leucemie limfocitară cronică, în cazurile în care chimioterapia
care include fludarabină nu este
adecvată pentru dumneavoastră.

Limfoame non-Hodgkin, care nu au răspuns sau au răspuns doar pentru
scurt timp la tratamentul
anterior cu rituximab.

Mielom multiplu, în cazurile în care tratamentul care conţine
talidomidă sau bortezomib nu este
adecvat pentru dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BENDAMUST

Svojstava lijeka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13669/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bendamustină Zentiva 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină
monohidrat).
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină
monohidrat).
1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg, atunci
când este reconstituit conform
instrucţiunilor de la pct. 6.6.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de primă linie al leucemiei limfatice cronice (stadiul B
sau C Binet) la pacienţii la care nu
este indicată chimioterapia care conține fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, la pacienţii cu
progresie a bolii în timpul sau în
decurs de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă
terapeutică care conţine rituximab.
Tratament de primă linie al mielomului multiplu (stadiul II progresiv
sau stadiul III Durie-Salmon), în
asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, care
nu sunt eligibili pentru transplantul
autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie clinică în
momentul diagnosticului, ceea ce exclude
tratamentul cu talidomidă sau bortezomib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Monoterapie în leucemia limfatică cronică _
Clorhidrat de bendamustină 100 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la intervale de 4 săptămâni.
_Monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, refractar la tratamentul
cu rituximab _
Clorhidrat de bendamustină 120 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la intervale de 3 săptămâni.
_Mielom