Bendamustin Teva 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

bendamustinklorid

Dostupno od:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC koda:

L01AA09

INN (International ime):

bendamustinklorid

Doziranje:

2,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorid nakon rekonstitucije jedna bočica od 26 ml sadrži 25 mg bendamustinklorida jedna bočica od 60 ml sadrži 100 mg bendamustinklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica od 26 ml s praškom, u kutiji [HR-H-831944969-01]; 5 bočica od 26 ml s praškom, u kutiji [HR-H-831944969-02]; 10 bočica od 26 ml s prašom, u kutiji [HR-H-831944969-03]; 20 bočica od 26 ml s praškom, u kutiji [HR-H-831944969-04]; 1 bočica od 60 ml s praškom, u kutiji [HR-H-831944969-05]; 5 bočica od 60 ml s praškom, u kutiji [HR-H-831944969-06] Urbroj: 381-12-01/70-21-13

Datum autorizacije:

2021-08-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BENDAMUSTIN TEVA 2,5 MG/ML PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
bendamustinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU OVU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bendamustin Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bendamustin Teva
3.
Kako primjenjivati Bendamustin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bendamustin Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BENDAMUSTIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Bendamustin Teva je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih
vrsta raka (citotoksični lijek).
Bendamustin Teva primjenjuje se sam (kao monoterapija) ili u
kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje sljedećih oblika raka:
-
kronična limfocitna leukemija u slučajevima kada kombinirana
kemoterapija s fludarabinom
nije prikladna za Vas,
-
ne-Hodgkinov limfom koji nije odgovorio ili je samo kratkotrajno
odgovorio na prethodno
liječenje rituksimabom,
-
multipli mijelom u slučajevima kada primjena terapije koja sadrži
talidomid ili bortezomib nije
prikladna za Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BENDAMUSTIN TEVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BENDAMUSTIN TEVA
-
ako ste alergični na bendamustinklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
tijekom dojenja; ako je liječenje lijekom Bendamustin Teva neophodno
tijekom laktacije,
morate prekinuti dojenje
-
ako imate teški poremećaj funkcije jetre (oštećenje funkcionalnih
jetrenih stanica)
-
ako imate žuto obojenu kožu ili bjeloočnice, uzrokovane jetrenim
ili krvnim problemima
(žuticu)
-
ako imate težak poremećaj funkcije ko

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bendamustin Teva 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata sadrži 2,5 mg bendamustinklorida kada se
rekonstituira prema uputama u dijelu 6.6.
Jedna bočica od 26 ml sadrži 25 mg bendamustinklorida.
Jedna bočica od 60 ml sadrži 100 mg bendamustinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Liofilizirani prašak bijele do gotovo bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije (Binet stadij B
ili C) u bolesnika u kojih nije
prikladna kombinirana kemoterapija s fludarabinom.
Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (NHL) u bolesnika s
progresijom bolesti tijekom
liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom ili
režimom koji sadrži rituksimab.
Prva linija liječenja multiplog mijeloma (Durie-Salmon stadij II s
progresijom ili stadij III) u
kombinaciji s prednizonom u bolesnika starijih od 65 godina koji ne
ispunjavaju uvjete za
transplantaciju autolognih matičnih stanica i koji u vrijeme
postavljanja dijagnoze imaju kliničku
neuropatiju koja onemogućava uporabu talidomida ili bortezomiba.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Monoterapija kronične limfocitne leukemije _
Bendamustinklorid u količini od 100 mg/m
2
površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svaka 4 tjedna do 6
puta.
_Monoterapija indolentnog ne-Hodgkinova limfoma refraktornog na
rituksimab _
Bendamustinklorid u količini od 120 mg/m
2
površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa; svaka 3 tjedna barem
6 puta
_Multipli mijelom _
Bendamustinklorid u količini od 120 - 150 mg/m
2
površine tijela na 1. i 2. dan ciklusa;
H A L M E D
19 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
prednizon intravenski ili oralno u količini od 60 mg/m
2
površine tijela od 1. do 4. dana ciklusa, svaka
4 tjedna barem 3 puta.
_Oštećenje funkcije jetre _
Na temelju farmakokinetičkih podataka, nije