Bendamustin onkovis 2,5 mg/ ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Bendamustinhydrochlorid

Dostupno od:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC koda:

L01AA09

INN (International ime):

Bendamustine hydrochloride

Farmaceutski oblik:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid (36755) 2,5 Milligramm

Administracija rute:

Intravenöse Anwendung als Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2015-12-11

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN ONKOVIS 2,5 MG/ ML
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin onkovis beachten?
3.
Wie ist Bendamustin onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BENDAMUSTIN ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin onkovis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Krebserkrankungen
angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin onkovis wird entweder alleine (Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen
für Sie nicht geeignet ist;
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Rituximab-
Behandlung angesprochen haben;
-
Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation,
eineThalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN ONKOVI

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin onkovis 2,5 mg/ ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 26-ml-Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine 60-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (siehe
Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis cremefarbenes, mikrokristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium
B oder C) bei Patienten,
bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression während
oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit
einer Rituximab-haltigen
Therapie.
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit
Progression oder
Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten, die älter
als 65 Jahre und nicht für eine
autologe Stammzellen-Transplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die
bereits bei
Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine
Behandlung mit Thalidomid
oder Bortezomib ausgeschlossen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen, über
bis zu 6 Wiederholungen.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab
nicht ansprechen
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen, über
mindestens 6 Wiederholungen.
2
Multiples Myelom
120 – 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den
Tagen 1 und 2; 60 mg/m²
Körperoberfläche Prednison i. v. oder
_per os _
an de