Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BUPIVACAINUM
JOINT STOCK COMPANY \"GRINDEKS\" - LETONIA
N01BB01
BUPIVACAINUM
5mg/ml
SOL. INJ.
PRF
AS GRINDEKS - LETONIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
14808/2022/01 Cutie cu 5 fiole din sticla borosilicata incolora care contin sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14808/2022/01 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BEMEVAX 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ bupivacaină clorhidrat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau asistentului dumneavoastră medical. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau asistentului dumneavoastră medical. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bemevax și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bemevax 3. Cum să utilizați Bemevax 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bemevax 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BEMEVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bemevax conține substanța activă clorhidrat de bupivacaină. Este un anestezic local utilizat pentru a amorți (anestezia) părțile inferioare ale corpului în timpul intervențiilor chirurgicale la adulți și copii de toate vârstele. Se folosește, de exemplu, la amorțirea picioarelor care urmează a fi operate, în chirurgia urologica sau în chirurgia abdominală. Medicamentul blochează temporar semnalele nervoase din zona în care este injectat și reduce sau întrerupe temporar senzația din anumite părți ale corpului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BEMEVAX NU TREBUIE SĂ VI SE AMINISTREZE BEMEVAX DACĂ: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de bupivacaină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). - sunteti alergic la alte anestezice locale din aceeasi clasa (cum sunt mepivacaina, lidocaina). Anestezia intratecală nu trebuie administrată dacă: - aveți boli active acute ale cr Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14808/2022/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de bupivacaină 5 mg (sub formă anhidră). - clorhidrat de bupivacaină monohidrat 5,28 mg echivalent cu clorhidrat de bupivacaină anhidru 5 mg; - glucoză anhidră, corespunzătoare la 80 mg glucoză monohidrat. Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile. pH-ul soluției: 4,0-6,0 Osmolalitate: 460-486 mosmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bemevax este indicat adulților și copiilor de toate vârstele. Rahianestezia în intervenții chirurgicale și obstetricale, de exemplu intervenții chirurgicale urologice și intervenții chirurgicale la membrele inferioare cu durata de 2-3 ore și intervenții chirurgicale abdominale cu durata de 45-60 minute. 4.2 POSOLOGIE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Bemevax trebuie utilizat numai de către un medic cu experiență în anestezie regională sau sub supravegherea acestuia. Trebuie utilizată cea mai mică doză necesară pentru o anestezie adecvată. Dozele din următorul tabel 1 sunt recomandate ca ghid pentru utilizare la pacientul adult. Apar variații individuale în debut și durată. Pentru vârstnici și la pacientele aflate în stadiile avansate ale sarcinii, aceste doze trebuie reduse. TABELUL 1 INDICAȚII DE DOZAJ INDICAȚIE DOZA ML DOZA MG TIMP DE DEBUT AL EFECTULUI MINUTE (APROX.) DURATA EFECTULUI ORE (APROX.) Chirurgie urologică 1,5-3 ml 7,5-15 mg 5-8 min 2-3 ore 2 INDICAȚIE DOZA ML DOZA MG TIMP DE DEBUT AL EFECTULUI MINUTE (APROX.) DURATA EFECTULUI ORE (APROX.) Chirurgie la membrele inferioare, inclusiv intervenția chirurgicală la șold 2-4 ml 10-20 mg 5-8 min 2-3 ore Chirurgie abdominală (inclusiv operaț Pročitajte cijeli dokument