Belosalic 0,5 mg/g+20 mg/g sprej za kožu, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

betametazondipropionat salicilatna kiselina

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

D07XC01

INN (International ime):

betametazondipropionat salicilatna kiselina

Doziranje:

0,5 mg/g + 20 mg/g

Farmaceutski oblik:

sprej za kožu, otopina

Sastav:

Urbroj: jedan gram otopine sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata i 20 mg salicilatne kiseline

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s pumpicom i nastavkom za raspršivanje, s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-344172601-01]; 1 bočica s pumpicom i nastavkom za raspršivanje, s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-344172601-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-05

Datum autorizacije:

2020-04-06

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BELOSALIC 0,5 MG/G + 20 MG/G SPREJ ZA KOŽU, OTOPINA
_ _
betametazon, salicilatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BELOSALIC sprej za kožu i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BELOSALIC sprej za
kožu?
3.
Kako primjenjivati BELOSALIC sprej za kožu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BELOSALIC sprej za kožu?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BELOSALIC SPREJ ZA KOŽU I ZA ŠTO SE KORISTI?
BELOSALIC sprej za kožu, otopina sadrži betametazon, koji je
glukokortikoidni steroid iz skupine jakih
kortikosteroida i salicilatnu kiselinu, koja pomaže u otklanjanju
suhe i ljuskave kože te time olakšava
prodor betametazona.
BELOSALIC sprej za kožu, otopina se primjenjuje za ublažavanje
simptoma upale, suhoće, svrbeža i
nelagoda koje se mogu javiti kod psorijaze i seboreje vlasišta,
psorijaze izvan vlasišta te drugih promjena
na koži koje reagiraju na glukokortikoidne steroide.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BELOSALIC SPREJ ZA
KOŽU?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BELOSALIC SPREJ ZA KOŽU:
-
ako ste alergični na betametazon, salicilatnu kiselinu ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
-
ako bolujete od rozaceje (kožna bolest koja zahvaća lice, očituje
se kao crvenilo kože lica), akni,
dermatitisa oko usta, imate svrbež u području spolovila i anusa,
pelenski osip, herpes u području no

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BELOSALIC 0,5 mg/g + 20 mg/g sprej za kožu, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram otopine sadrži 0,5 mg betametazona u obliku
betametazondipropionata i 20 mg salicilatne
kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, otopina.
Bezbojna, bistra, viskozna otopina, mirisa na izopropanol.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje hiperkeratotičnih i suhih dermatoza koje reagiraju na
kortikosteroide, kod kojih oroženi epitel
može otežavati prodor kortikosteroida.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
BELOSALIC sprej za kožu primjenjuje se jednom do dva puta dnevno..
Volumen jednog potiska sadrži
0,1 ml otopine.
Maksimalna tjedna doza je 60 g tjedno (što odgovara volumenu od 60
ml). Ukoliko je zahvaćena veća
površina kože ili vlasišta postupak se može po potrebi još jednom
ponoviti.
U nekih bolesnika se može postići odgovarajući učinak i rjeĎom
primjenom.
Preporučuje se trajanje terapije ne dulje od dva tjedna i tada treba
procijeniti učinak liječenja.
_ _
U slučajevima kada je to klinički opravdano, pri odreĎenim
dermatozama kada više nema potrebe za
primjenom jakih kortikosteroida, potrebno je nastaviti s terapijom
manje potentnim kortikosteroidom.
_ _
_Starije osobe _
Prema dostupnim podacima nije potrebna posebna prilagodba doziranja.
_Osobe s oštećenjem funkcije jetre i bubrega _
Prema dostupnim podacima nije potrebna posebna prilagodba doziranja.
_ _
_ _
_ _
H A L M E D
06 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Primjenu u djece potrebno je ograničiti na 5 dana uz najmanje moguće
doziranje. Preporučuje se pažljivo
praćenje znakova i simptoma sistemskih učinaka (vidjeti dio 4.4.).
BELOSALIC sprej za kožu ne smije se primjenjivati bez medicinskog
nadzora u djece mlaĎe od
12 godina (vidjeti dio 4.4.).
Belosalic sprej za kožu nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od
1 godine.
Način primjene
Za kožu.
BELOSALIC sprej